Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forpligtelsesundersøgelse efter godkendelse

25. oktober 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En ikke-interventionel postgodkendelses-forpligtelsesundersøgelse for at evaluere resultaterne af de forskellige behandlingsmuligheder for Dupuytrens kontraktur

Der er indgået en aftale om at gennemføre et forpligtelsesstudie efter godkendelse, der giver supplerende information vedrørende brugen af ​​Xiapex® samt andre ikke-farmakologiske behandlinger for Dupuytrens kontraktur af sundhedspersonale i en virkelig klinisk verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

fase 4, åben label, multicenter, prospektiv ikke-interventionel beskrivende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

305

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Auxilium Investigational Site
      • Drammen, Norge, 3004
        • Auxilium Investigational Site
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 46011
        • Auxilium Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Auxilium Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Auxilium Investigational Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Auxilium Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Auxilium Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Voksne med en håndgribelig snor, der er egnet til behandling af Dupuytrens kontraktur

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med en håndgribelig ledning egnet til behandling af Dupuytrens kontraktur

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
xiapex
Forsøgsperson behandlet med Xiapex
Medicin: Xiapex
Xiapex administration vil følge SMPC
Kirurgi
Fasciotomi eller fasciektomi
Procedure: kirurgi
Ikke-farmakologisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk behandlingssucces vurderet ved goniometri
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 5 uger
et forventet gennemsnit på 5 uger
behandlingstilfredshed ved hjælp af Patient- eller Læge Global Assessment and Satisfaction-spørgeskemaerne
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 5 uger
et forventet gennemsnit på 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsmulighed som bestemt af behandlende læge i samråd med patienten
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Veronica Urdaneta, Endo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1531005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xiapex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner