Jóváhagyás utáni kötelezettségvállalási tanulmány
2017. október 25. frissítette: Endo Pharmaceuticals
A jóváhagyást követő nem beavatkozási kötelezettségvállalási tanulmány a Dupuytren-kontraktúra különböző kezelési lehetőségeinek eredményeinek értékelésére
Megállapodás született egy jóváhagyás utáni elkötelezettségi tanulmány elvégzésére, amely kiegészítő információkat nyújt a Xiapex®, valamint a Dupuytren kontraktúra egészségügyi szakemberek általi, nem gyógyszeres kezelésével kapcsolatosan a valós klinikai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
4. fázis, nyílt címke, többközpontú, leendő, beavatkozás nélküli leíró
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
305
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Auxilium Investigational Site
-
Drammen, Norvégia, 3004
- Auxilium Investigational Site
-
-
-
-
-
Valladolid, Spanyolország, 46011
- Auxilium Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
- Auxilium Investigational Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
- Auxilium Investigational Site
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Auxilium Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Auxilium Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Felnőttek, akiknek tapintható zsinórja alkalmas a Dupuytren-kontraktúra kezelésére
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akiknek tapintható zsinórja alkalmas a Dupuytren-kontraktúra kezelésére
Kizárási kritériumok:
egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
xiapex
Xiapex-szel kezelt alany
|
A Xiapex adminisztrációja az SMPC-t követi
|
|
Sebészet
Fasciotómia vagy fasciectomia
|
Nem gyógyszeres kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a klinikai kezelés sikeressége goniometriával értékelve
Időkeret: átlagosan 5 hét
|
átlagosan 5 hét
|
|
a kezeléssel való elégedettség a beteg vagy orvos globális értékelési és elégedettségi kérdőívei segítségével
Időkeret: átlagosan 5 hét
|
átlagosan 5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés lehetőségét a kezelőorvos határozza meg a pácienssel egyeztetve
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Veronica Urdaneta, Endo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1531005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .