Studie závazků po schválení
25. října 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Neintervenční studie závazků po schválení k vyhodnocení výsledků různých možností léčby Dupuytrenovy kontraktury
Byla uzavřena dohoda o provedení závazné studie po schválení, která poskytuje doplňkové informace týkající se použití přípravku Xiapex® a dalších nefarmakologických způsobů léčby Dupuytrenovy kontraktury zdravotnickými profesionály v klinickém prostředí skutečného světa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
fáze 4, otevřená, multicentrická, prospektivní neintervenční popisná
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
305
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Auxilium Investigational Site
-
Drammen, Norsko, 3004
- Auxilium Investigational Site
-
-
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 46011
- Auxilium Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
- Auxilium Investigational Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Auxilium Investigational Site
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Auxilium Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Auxilium Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Dospělí s hmatatelnou šňůrou způsobilí k léčbě Dupuytrenovy kontraktury
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s hmatatelnou šňůrou způsobilí k léčbě Dupuytrenovy kontraktury
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
xiapex
Subjekt léčený přípravkem Xiapex
|
Podávání Xiapexu se bude řídit SMPC
|
|
Chirurgická operace
Fasciotomie nebo fasciektomie
|
Nefarmakologická léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinický léčebný úspěch hodnocený goniometrií
Časové okno: očekávaný průměr 5 týdnů
|
očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
spokojenost s léčbou pomocí dotazníků Pacient nebo Lékař Global Assessment and Satisfaction
Časové okno: očekávaný průměr 5 týdnů
|
očekávaný průměr 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Možnost léčby, kterou určí ošetřující lékař po konzultaci s pacientem
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Veronica Urdaneta, Endo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1531005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .