Hyväksynnän jälkeinen sitoumustutkimus
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Ei-interventiivinen hyväksynnän jälkeinen sitoumustutkimus Dupuytrenin kontraktuurin eri hoitovaihtoehtojen tulosten arvioimiseksi
On tehty sopimus hyväksynnän jälkeisen sitoutumistutkimuksen suorittamisesta, joka tarjoaa lisätietoa Xiapex®:n sekä muiden ei-lääketieteellisten hoitojen käytöstä Dupuytrenin kontraktuuriin terveydenhuollon ammattilaisten toimesta todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
vaihe 4, avoin etiketti, monikeskus, mahdollinen ei-interventiokuvaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
305
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 46011
- Auxilium Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Auxilium Investigational Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Auxilium Investigational Site
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Auxilium Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Auxilium Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Auxilium Investigational Site
-
Drammen, Norja, 3004
- Auxilium Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Dupuytrenin kontraktuurin hoitoon kelpaavat aikuiset, joilla on käsin kosketeltava napanuora
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dupuytrenin kontraktuurin hoitoon kelpaavat aikuiset, joilla on tunnusteltavissa oleva nyöri
Poissulkemiskriteerit:
ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
xiapex
Xiapexilla hoidettu kohde
|
Xiapexin hallinto noudattaa SMPC:tä
|
|
Leikkaus
Faskiotomia tai fasciektomia
|
Ei-lääkehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliinisen hoidon onnistuminen goniometrisesti arvioituna
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 5 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 5 viikkoa
|
|
hoitotyytyväisyys käyttämällä Patient tai Physician Global Assessment and Satisfaction -kyselyitä
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 5 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitovaihtoehdon määrää hoitava lääkäri potilaan kanssa neuvoteltuna
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Veronica Urdaneta, Endo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1531005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .