Åtagandestudie efter godkännande
25 oktober 2017 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals
En icke-interventionsstudie efter godkännande åtaganden för att utvärdera resultaten av de olika behandlingsalternativen för Dupuytrens kontraktur
En överenskommelse har träffats om att genomföra en åtagandestudie efter godkännande som ger kompletterande information om användningen av Xiapex® såväl som andra icke-farmakologiska behandlingar för Dupuytrens kontraktur av sjukvårdspersonal i en verklig klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
fas 4, öppen etikett, multicenter, prospektiv icke-interventionell beskrivande
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
305
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Auxilium Investigational Site
-
Drammen, Norge, 3004
- Auxilium Investigational Site
-
-
-
-
-
Valladolid, Spanien, 46011
- Auxilium Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Auxilium Investigational Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Auxilium Investigational Site
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Auxilium Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Auxilium Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Vuxna med en palpabel sladd som är lämpliga för behandling av Dupuytrens kontraktur
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med en palpabel sladd som är kvalificerade för behandling av Dupuytrens kontraktur
Exklusions kriterier:
ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
xiapex
Patient behandlad med Xiapex
|
Xiapex administration kommer att följa SMPC
|
|
Kirurgi
Fasciotomi eller fasciektomi
|
Icke-farmakologisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
klinisk behandlingsframgång bedömd med goniometri
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
|
behandlingstillfredsställelse med hjälp av patient- eller läkarens Global Assessment and Satisfaction-enkäter
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsalternativ som bestäms av behandlande läkare i samråd med patienten
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Veronica Urdaneta, Endo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2011
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1531005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .