Étude d'engagement post-approbation
25 octobre 2017 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals
Une étude d'engagement post-approbation non interventionnelle pour évaluer les résultats des différentes options de traitement de la maladie de Dupuytren
Un accord a été conclu pour mener une étude d'engagement post-approbation qui fournit des informations supplémentaires relatives à l'utilisation de Xiapex® ainsi que d'autres traitements non pharmacologiques de la maladie de Dupuytren par des professionnels de la santé dans un contexte clinique réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
phase 4, en ouvert, multicentrique, prospective descriptive non interventionnelle
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
305
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valladolid, Espagne, 46011
- Auxilium Investigational Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
- Auxilium Investigational Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Auxilium Investigational Site
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Auxilium Investigational Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Auxilium Investigational Site
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Bergen, Norvège, 5021
- Auxilium Investigational Site
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Drammen, Norvège, 3004
- Auxilium Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Adultes ayant une corde palpable éligibles au traitement de la maladie de Dupuytren
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ayant une corde palpable éligibles au traitement de la maladie de Dupuytren
Critère d'exclusion:
aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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xiapex
Sujet traité avec Xiapex
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L'administration de Xiapex suivra le SMPC
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Chirurgie
Fasciotomie ou fasciectomie
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Traitement non pharmacologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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succès du traitement clinique tel qu'évalué par goniométrie
Délai: une moyenne prévue de 5 semaines
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une moyenne prévue de 5 semaines
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satisfaction du traitement à l'aide des questionnaires d'évaluation globale et de satisfaction du patient ou du médecin
Délai: une moyenne prévue de 5 semaines
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une moyenne prévue de 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Option de traitement déterminée par le médecin traitant en consultation avec le patient
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Veronica Urdaneta, Endo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2011
Première publication (Estimation)
3 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1531005
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