Исследование обязательств после утверждения
25 октября 2017 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals
Неинтервенционное исследование обязательств после утверждения для оценки результатов различных вариантов лечения контрактуры Дюпюитрена
Было заключено соглашение о проведении послерегистрационного исследования, которое предоставит дополнительную информацию, касающуюся использования Xiapex®, а также других немедикаментозных методов лечения контрактуры Дюпюитрена медицинскими работниками в реальных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
фаза 4, открытое, многоцентровое, проспективное неинтервенционное описательное
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
305
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 46011
- Auxilium Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Испания, 29010
- Auxilium Investigational Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Auxilium Investigational Site
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Auxilium Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Auxilium Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Auxilium Investigational Site
-
Drammen, Норвегия, 3004
- Auxilium Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Взрослые с пальпируемой пуповиной, подходящие для лечения контрактуры Дюпюитрена
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с пальпируемой пуповиной, подходящие для лечения контрактуры Дюпюитрена
Критерий исключения:
никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ксиапекс
Субъект лечился Xiapex
|
Администрация Xiapex последует за SMPC
|
|
Операция
Фасциотомия или фасциэктомия
|
Немедикаментозное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
клинический успех лечения по оценке гониометрии
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 5 недель
|
ожидаемый средний срок 5 недель
|
|
удовлетворенность лечением с использованием опросников общей оценки и удовлетворенности пациента или врача
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 5 недель
|
ожидаемый средний срок 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вариант лечения определяется лечащим врачом после консультации с пациентом.
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Veronica Urdaneta, Endo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Фиброма
- Контрактура
- Контрактура Дюпюитрена
Другие идентификационные номера исследования
- B1531005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .