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批准后承诺研究

2017年10月25日 更新者:Endo Pharmaceuticals

一项非干预性批准后承诺研究,以评估 Dupuytren 挛缩的各种治疗方案的结果

已达成协议进行批准后承诺研究,提供有关使用 Xiapex ®的补充信息以及医疗保健专业人员在真实世界临床环境中对 Dupuytren 挛缩的其他非药物治疗。

研究概览

详细说明

4期,开放标签,多中心,前瞻性非介入性描述性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

305

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen、挪威、5021
        • Auxilium Investigational Site
      • Drammen、挪威、3004
        • Auxilium Investigational Site
      • Valladolid、西班牙、46011
        • Auxilium Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Auxilium Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Auxilium Investigational Site
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Auxilium Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Auxilium Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

- 有可触及脊髓的成年人有资格治疗 Dupuytren 挛缩

描述

纳入标准:

  • 可触及脐带的成人适合治疗 Dupuytren 挛缩

排除标准:

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
厦门
用 Xiapex 治疗的受试者
Xiapex 管理将遵循 SMPC
外科手术
筋膜切开术或筋膜切除术
非药物治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过测角法评估临床治疗成功
大体时间:预计平均 5 周
预计平均 5 周
使用患者或医生整体评估和满意度调查问卷的治疗满意度
大体时间:预计平均 5 周
预计平均 5 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗方案由主治医师与患者协商确定
大体时间:在第 1 天
在第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Veronica Urdaneta、Endo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月30日

首次发布 (估计)

2011年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月25日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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