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Studie zur Verpflichtung nach der Genehmigung

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine nicht-interventionelle Commitment-Studie nach der Zulassung zur Bewertung der Ergebnisse der verschiedenen Behandlungsoptionen für die Dupuytren-Kontraktur

Es wurde eine Vereinbarung zur Durchführung einer Verpflichtungsstudie nach der Zulassung getroffen, die zusätzliche Informationen über die Verwendung von Xiapex® sowie andere nicht-pharmakologische Behandlungen der Dupuytren-Kontraktur durch medizinisches Fachpersonal in einem realen klinischen Umfeld liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 4, offene, multizentrische, prospektive nicht-interventionelle Beschreibung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Auxilium Investigational Site
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Auxilium Investigational Site
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 46011
        • Auxilium Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Auxilium Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Auxilium Investigational Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Auxilium Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Auxilium Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Erwachsene mit einer tastbaren Nabelschnur, die für die Behandlung der Dupuytren-Kontraktur in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einer tastbaren Nabelschnur kommen für die Behandlung der Dupuytren-Kontraktur in Frage

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
xiapex
Mit Xiapex behandeltes Subjekt
Arzneimittel: Xiapex
Die Verwaltung von Xiapex wird der SMPC folgen
Operation
Fasziotomie oder Fasziektomie
Verfahren: Operation
Nicht-pharmakologische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinischer Behandlungserfolg anhand der Goniometrie
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
Behandlungszufriedenheit mithilfe der Fragebögen zur globalen Beurteilung und Zufriedenheit von Patienten oder Ärzten
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Behandlungsoption wird vom behandelnden Arzt in Absprache mit dem Patienten festgelegt
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Veronica Urdaneta, Endo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1531005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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