승인 후 약정 연구
2017년 10월 25일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
Dupuytren 구축에 대한 다양한 치료 옵션의 결과를 평가하기 위한 비중재적 승인 후 약정 연구
실제 임상 환경에서 의료 전문가에 의한 Dupuytren 구축에 대한 기타 비약물적 치료뿐만 아니라 Xiapex® 사용과 관련된 추가 정보를 제공하는 승인 후 약속 연구를 수행하기로 합의했습니다.
연구 개요
상세 설명
4단계, 오픈 라벨, 다기관, 예상 비간섭적 설명
연구 유형
관찰
등록 (실제)
305
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Auxilium Investigational Site
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Drammen, 노르웨이, 3004
- Auxilium Investigational Site
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Valladolid, 스페인, 46011
- Auxilium Investigational Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Auxilium Investigational Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Auxilium Investigational Site
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Auxilium Investigational Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Auxilium Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- Dupuytren 구축 치료에 적합한 탯줄 만져지는 성인
설명
포함 기준:
- Dupuytren's contracture의 치료에 적합한 탯줄이 만져지는 성인
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시아펙스
Xiapex로 치료받은 피험자
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Xiapex 관리는 SMPC를 따릅니다.
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수술
근막절개술 또는 근막절제술
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비약물적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고니오메트리에 의해 평가된 임상 치료 성공
기간: 예상 평균 5주
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예상 평균 5주
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환자 또는 의사의 전반적인 평가 및 만족도 설문지를 사용한 치료 만족도
기간: 예상 평균 5주
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예상 평균 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 의사가 환자와 상의하여 결정한 치료 옵션
기간: 1일차에
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1일차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Veronica Urdaneta, Endo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1531005
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Dupuytren의 구축에 대한 임상 시험
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
시아펙스에 대한 임상 시험
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Asahi Kasei Pharma Corporation완전한