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Studio sull'impegno post-approvazione

25 ottobre 2017 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio sull'impegno post-approvazione non interventistico per valutare i risultati delle varie opzioni terapeutiche per la contrattura di Dupuytren

È stato stipulato un accordo per condurre uno studio sull'impegno post-approvazione che fornisca informazioni supplementari relative all'uso di Xiapex® e di altri trattamenti non farmacologici per la contrattura di Dupuytren da parte di operatori sanitari in un contesto clinico reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

fase 4, open label, multicentrico, prospettico descrittivo non interventistico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

305

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Auxilium Investigational Site
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Auxilium Investigational Site
  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 46011
        • Auxilium Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Auxilium Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Auxilium Investigational Site
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Auxilium Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Auxilium Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Adulti con cordone palpabile idoneo al trattamento della contrattura di Dupuytren

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con cordone palpabile idonei al trattamento della contrattura di Dupuytren

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
xiapex
Soggetto trattato con Xiapex
Droga: Xiapex
La somministrazione di Xiapex seguirà SMPC
Chirurgia
Fasciotomia o fasciectomia
Procedura: chirurgia
Terapia non farmacologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
successo del trattamento clinico valutato mediante goniometria
Lasso di tempo: una media prevista di 5 settimane
una media prevista di 5 settimane
soddisfazione del trattamento utilizzando i questionari di valutazione globale e soddisfazione del paziente o del medico
Lasso di tempo: una media prevista di 5 settimane
una media prevista di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Opzione terapeutica determinata dal medico curante in consultazione con il paziente
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Veronica Urdaneta, Endo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1531005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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