Estudo de Compromisso Pós-Aprovação
25 de outubro de 2017 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo de compromisso pós-aprovação não intervencional para avaliar os resultados das várias opções de tratamento para a contratura de Dupuytren
Foi feito um acordo para realizar um estudo de compromisso pós-aprovação que fornece informações suplementares relacionadas ao uso de Xiapex®, bem como outros tratamentos não farmacológicos para a contratura de Dupuytren por profissionais de saúde em um ambiente clínico do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
fase 4, rótulo aberto, multicêntrico, prospectivo não intervencional descritivo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
305
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valladolid, Espanha, 46011
- Auxilium Investigational Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Auxilium Investigational Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Auxilium Investigational Site
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Auxilium Investigational Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Auxilium Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5021
- Auxilium Investigational Site
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Drammen, Noruega, 3004
- Auxilium Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Adultos com cordão palpável elegíveis para o tratamento da contratura de Dupuytren
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com cordão palpável elegíveis para o tratamento da contratura de Dupuytren
Critério de exclusão:
nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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xiapex
Indivíduo tratado com Xiapex
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A administração do Xiapex seguirá o SMPC
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Cirurgia
Fasciotomia ou fasciectomia
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Tratamento não farmacológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sucesso do tratamento clínico avaliado por goniometria
Prazo: uma média esperada de 5 semanas
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uma média esperada de 5 semanas
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satisfação com o tratamento usando os questionários de Avaliação Global e Satisfação do Paciente ou Médico
Prazo: uma média esperada de 5 semanas
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uma média esperada de 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Opção de tratamento conforme determinado pelo médico assistente em consulta com o paciente
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Veronica Urdaneta, Endo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1531005
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