Commitmentstudie na goedkeuring
25 oktober 2017 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals
Een niet-interventionele post-goedkeuring commitment-studie om de resultaten van de verschillende behandelingsopties voor contractuur van Dupuytren te evalueren
Er is een overeenkomst gesloten om een post-approval commitment study uit te voeren die aanvullende informatie verschaft met betrekking tot het gebruik van Xiapex® en andere niet-farmacologische behandelingen voor contractuur van Dupuytren door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in een echte klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
fase 4, open label, multicenter, prospectief niet-interventioneel beschrijvend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
305
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Auxilium Investigational Site
-
Drammen, Noorwegen, 3004
- Auxilium Investigational Site
-
-
-
-
-
Valladolid, Spanje, 46011
- Auxilium Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
- Auxilium Investigational Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Auxilium Investigational Site
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Auxilium Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Auxilium Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Volwassenen met een palpabele streng die in aanmerking komen voor de behandeling van contractuur van Dupuytren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een palpabele streng die in aanmerking komen voor de behandeling van contractuur van Dupuytren
Uitsluitingscriteria:
geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
xapex
Proefpersoon behandeld met Xiapex
|
Xiapex-administratie volgt SMPC
|
|
Chirurgie
Fasciotomie of fasciectomie
|
Niet-medicamenteuze behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
succes van de klinische behandeling zoals beoordeeld door goniometrie
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
|
tevredenheid over de behandeling met behulp van de vragenlijsten Global Assessment and Satisfaction van de patiënt of arts
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behandelmogelijkheid zoals bepaald door behandelend arts in overleg met patiënt
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Veronica Urdaneta, Endo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1531005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .