Forpliktelsesstudie etter godkjenning
25. oktober 2017 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals
En ikke-intervensjonell forpliktelsesstudie etter godkjenning for å evaluere resultatene av de forskjellige behandlingsalternativene for Dupuytrens kontraktur
Det er inngått en avtale om å gjennomføre en forpliktelsesstudie etter godkjenning som gir tilleggsinformasjon knyttet til bruken av Xiapex® samt andre ikke-farmakologiske behandlinger for Dupuytrens kontraktur av helsepersonell i en virkelig klinisk setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
fase 4, åpen etikett, multisenter, prospektiv ikke-intervensjonell beskrivende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
305
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Auxilium Investigational Site
-
Drammen, Norge, 3004
- Auxilium Investigational Site
-
-
-
-
-
Valladolid, Spania, 46011
- Auxilium Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spania, 29010
- Auxilium Investigational Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Auxilium Investigational Site
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Auxilium Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Auxilium Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Voksne med følbar ledning som er kvalifisert for behandling av Dupuytrens kontraktur
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med følbar ledning kvalifisert for behandling av Dupuytrens kontraktur
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
xiapex
Person behandlet med Xiapex
|
Xiapex-administrasjonen vil følge SMPC
|
|
Kirurgi
Fasciotomi eller fasciektomi
|
Ikke-medikamentell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk behandlingssuksess vurdert ved goniometri
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
behandlingstilfredshet ved å bruke spørreskjemaene Pasient eller Lege Global Assessment and Satisfaction
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsalternativ bestemt av behandlende lege i samråd med pasient
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Veronica Urdaneta, Endo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1531005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .