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Estudio de compromiso posterior a la aprobación

25 de octubre de 2017 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Un estudio de compromiso posterior a la aprobación no intervencionista para evaluar los resultados de las diversas opciones de tratamiento para la contractura de Dupuytren

Se ha llegado a un acuerdo para realizar un estudio de compromiso posterior a la aprobación que proporcione información complementaria relacionada con el uso de Xiapex® y otros tratamientos no farmacológicos para la contractura de Dupuytren por parte de profesionales de la salud en un entorno clínico real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

fase 4, etiqueta abierta, multicéntrica, descriptiva no intervencionista prospectiva

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

305

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valladolid, España, 46011
        • Auxilium Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Auxilium Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Auxilium Investigational Site
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Auxilium Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Auxilium Investigational Site
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Auxilium Investigational Site
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Auxilium Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Adultos con cordón palpable elegibles para el tratamiento de la contractura de Dupuytren

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con cordón palpable elegibles para el tratamiento de la contractura de Dupuytren

Criterio de exclusión:

ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
xiapex
Sujeto tratado con Xiapex
La administración de Xiapex seguirá a SMPC
Cirugía
Fasciotomía o fasciectomía
Tratamiento no farmacológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
éxito del tratamiento clínico evaluado por goniometría
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 5 semanas
un promedio esperado de 5 semanas
satisfacción con el tratamiento utilizando los cuestionarios de Evaluación Global y Satisfacción del Paciente o del Médico
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 5 semanas
un promedio esperado de 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Opción de tratamiento determinada por el médico tratante en consulta con el paciente
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Veronica Urdaneta, Endo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Xiápex

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