- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01444729
Estudio de compromiso posterior a la aprobación
25 de octubre de 2017 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Un estudio de compromiso posterior a la aprobación no intervencionista para evaluar los resultados de las diversas opciones de tratamiento para la contractura de Dupuytren
Se ha llegado a un acuerdo para realizar un estudio de compromiso posterior a la aprobación que proporcione información complementaria relacionada con el uso de Xiapex® y otros tratamientos no farmacológicos para la contractura de Dupuytren por parte de profesionales de la salud en un entorno clínico real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
fase 4, etiqueta abierta, multicéntrica, descriptiva no intervencionista prospectiva
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
305
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Valladolid, España, 46011
- Auxilium Investigational Site
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Andalucia
-
Malaga, Andalucia, España, 29010
- Auxilium Investigational Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Auxilium Investigational Site
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Auxilium Investigational Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Auxilium Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5021
- Auxilium Investigational Site
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Drammen, Noruega, 3004
- Auxilium Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Adultos con cordón palpable elegibles para el tratamiento de la contractura de Dupuytren
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con cordón palpable elegibles para el tratamiento de la contractura de Dupuytren
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
xiapex
Sujeto tratado con Xiapex
|
La administración de Xiapex seguirá a SMPC
|
Cirugía
Fasciotomía o fasciectomía
|
Tratamiento no farmacológico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
éxito del tratamiento clínico evaluado por goniometría
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 5 semanas
|
un promedio esperado de 5 semanas
|
satisfacción con el tratamiento utilizando los cuestionarios de Evaluación Global y Satisfacción del Paciente o del Médico
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 5 semanas
|
un promedio esperado de 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Opción de tratamiento determinada por el médico tratante en consulta con el paciente
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Veronica Urdaneta, Endo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
- B1531005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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