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전립선의 고위험 선암에 대한 저분할, 선량 증량 방사선 요법

2024년 12월 2일 업데이트: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

3D-CRT 또는 강도 변조 방사선 요법을 이용한 고위험 전립선 선암종에 대한 저분할, 선량 증량 방사선 요법의 3상 연구

북미에서는 매년 약 25만 명의 남성이 전립선암 진단을 받고 약 31,000명의 환자가 매년 이 질병으로 사망합니다. 다른 서방 국가와 마찬가지로 캐나다에서도 인구 고령화와 전립선 특이 항원(PSA) 검사로 인해 발생률이 증가했습니다. 이로 인해 이러한 환자를 위한 암 치료 서비스에 대한 상당한 수요가 발생했습니다. 고위험 기능을 가진 전립선암 환자는 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 2~3년의 호르몬 조작(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제)으로 더 자주 치료됩니다. 이러한 환자에 대한 가장 일반적인 방사선 선량 치료는 7.5주의 치료 기간 동안 180-200cGy의 37-39일 분할에서 74-78Gy입니다. 이 분획 크기는 원하는 종양 사멸과 원하지 않는 정상 조직 손상 사이에 최상의 균형을 제공하는 것으로 여겨집니다. 250cGy 이상의 더 큰 분할 크기(저분할)는 일반적으로 정상 조직이 늦게 반응하기 때문에 치유 요법에서 피합니다. 그러나 전립선암 세포는 저분할 방사선 요법이 표준 분획보다 전립선 종양 살상에 더 효율적이며 더 낮은 총 선량과 더 짧은 전체 치료 시간으로 동등한 종양 제어를 생성할 것임을 시사하는 고유한 방사선 생물학 특성을 가지고 있습니다. 개선된 표적 위치 파악 기술과 등각 방사선 치료 기술은 이러한 상황에서 독성을 최소화하거나 전혀 증가시키지 않으면서 선량 증가 및 저분할 방사선 전달을 허용했습니다.

이 임상시험은 고위험 전립선암 환자가 일반적인 7-8주가 아닌 5주 안에 선량 증량 저분할 방사선 요법으로 안전하게 치료될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 이 환자들은 38분할의 일반적인 76Gy 또는 25분할의 68Gy로 무작위 배정됩니다. 3D-컨포멀 방사선 요법(3D-CRT) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 필요한 방사선량을 전달합니다. 환자는 또한 28개월 동안 안드로겐 차단 요법(LHRH 작용제)을 받게 됩니다. 연구의 1차 결과는 급성 및 지연 독성이고 2차 결과는 생화학적 부전, 전립선 특이 사망률, 골 전이 없는 생존, 여러 생물학적 변수의 예후 및 예측 가치를 포함합니다: PTEN 결실의 존재; FoxP3 유전자 변이체, 토포이소머라제 2α 및 암 고환 항원의 발현; X 염색체 연결 마이크로 RNA의 발현; TMRSS2-ERG 유전자 융합의 존재 및 삶의 질. 이 연구에 250명의 환자를 모집할 계획입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

329

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다
        • Complexe hospitalier de la Sagamie
      • Gatineau, Quebec, 캐나다
        • Hôpital de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Laval, Quebec, 캐나다
        • Hôpital de la Cité-de-la-santé de Laval
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • CHUM-Notre- Dame
      • Rimouski, Quebec, 캐나다
        • Centre de santé Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 무작위화 전 6개월 이내에 진단된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  2. 환자는 T3 또는 T4, 글리슨 점수 > 8 및/또는 PSA > 20(ng/mL 또는 μg/L)과 같이 임상적으로 정의된 고위험군으로 분류되었습니다.
  3. 골반 및 대동맥 주위 림프절은 무작위화 전 12주 이내에 수행된 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT 스캔) 또는 자기공명영상(MRI)에서 음성이어야 합니다.
  4. 흉부 X-레이 또는 흉부 CT 스캔 및 뼈 스캔(의심스러운 부위의 방사선 사진 포함)을 포함한 조사가 무작위 배정 전 12주 이내에 수행되었으며 전이에 대해 음성입니다.
  5. 환자는 진단 당시 PSA 검사를 받았을 것입니다. 이 PSA 테스트는 무작위 배정 전 28일 이내에 반복될 수 있습니다.
  6. 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 안드로겐 억제 요법을 시작했다면 이전에 안드로겐 억제 요법을 받았을 수 있습니다.
  7. 환자는 무작위화 이전에 전립선암에 대한 세포독성 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  8. ECOG 수행 상태는 0 또는 1이어야 합니다.

  9. 혈액학 및 생화학: 무작위 배정 전 28일 이내에 수행해야 합니다.

    1. 헤모글로빈 > 100g/L
    2. 절대 호중구 > 1.5 x 109/L
    3. 혈소판 > 100 x 109/L
    4. AST 및/또는 ALT < 1.5 x 정상 상한(ULN)
    5. 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x 정상 상한(ULN)
    6. 총 빌리루빈 < ULN
    7. 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  10. 참가자는 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다.
  11. 지역 기관 및/또는 대학 인간 실험 위원회 요구 사항에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다.
  12. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 비흑색종 피부암; 또는 > 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 다른 고형 종양.
  2. 생검 표본에서 소세포 또는 이행 세포 암종의 존재.
  3. 이전에 전립선암에 대한 화학요법을 받은 환자.
  4. 양측 고환절제술을 포함한 경요도 절제술 외에 이전에 전립선암에 대한 외과적 치료를 받은 환자.
  5. 골반 방사선 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자: 이전 골반 방사선 요법, 염증성 장 질환 또는 심한 방광 과민성을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
  6. 기대 수명이 3년 미만인 심각한 비악성 질환을 가진 환자.
  7. 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 기타 심각한 질병, 정신과 또는 의학적 상태
  8. 프로토콜에 명시된 연구 약물에 대한 알려진 과민성.
  9. 양측 고관절 대체 보철물의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할
1단계 기법(IMRT 또는 3D-CRT): 전립선 + 골반 림프절에 대한 방사선 요법
방사능: 저분할
IMRT를 사용하는 센터는 선량 페인팅 기법을 사용하여 전립선 + 근위 1cm SV를 6800cGy로 25분할로 치료하고 골반 림프절은 25분할로 4500cGy를 받습니다. T3b 환자의 경우 전체 SV를 6800 cGy로 치료해야 합니다. 3D-CRT를 사용하는 기관은 골반 체적(골반 림프절 및 부스트 체적 포함)에 필요한 선량(4500cGy)과 전립선 및 근위부 1cm(또는 관련된 경우 전체 SV) SV에 6800까지 동시 부스트를 전달합니다. cGy.
다른: 전통적인
2단계 기법(IMRT 또는 3D-CRT): 1) 전립선 및 국부 림프절을 포함한 전체 골반; 2) 전립선 부스트
방사능: 전통적인

첫 번째 단계: 22 분할에서 4400 cGy로 치료된 전립선 및 국부 림프절을 포함한 전체 골반.

두 번째 단계: 전립선 + 16분할에서 3200cGy로 치료된 근위 1cm SV.

T3b 환자의 경우 전체 SV를 7600 cGy로 치료해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 지연성 비뇨 생식기 및 위장 독성 차이
기간: 6-8세
1차 결과는 저분할요법 대 표준 치료 요법으로 치료받은 고위험 전립선암 환자의 급성 및 지연성 비뇨생식기 및 위장관 독성 차이(급성 독성의 경우 90일 또는 그 이전 및 지연 독성의 경우 90-180일 또는 그 이후)입니다. 3D-CRT 또는 IMRT를 사용합니다.
6-8세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학 적 실패로부터의 자유
기간: 치료 후 3년 및 5년
3년 및 5년에 생화학적 실패가 없는지 측정합니다.
치료 후 3년 및 5년
무병 및 전체 생존
기간: 5세에
5년에 특정 질병 및 전체 생존을 측정하기 위해
5세에
직장 및 방광 분포 부피 히스토그램(DVH)과 독성의 상관관계
기간: 치료 180일 후
GI 및 GU 독성의 발달에 대한 벽 및 전체 장기 부피를 연구하여 직장 및 방광의 용량-부피 히스토그램을 전향적으로 연관시킵니다.
치료 180일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tamim Niazi, MD, Jewish General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCS V

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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