Hypofraksjonert, doseeskalerende strålebehandling for høyrisikoadenokarsinom i prostata
Fase III-studie av hypofraksjonert, doseeskalerende strålebehandling for høyrisikoadenokarsinom i prostata, ved bruk av 3D-CRT eller intensitetsmodulert strålebehandling
I Nord-Amerika blir rundt en kvart million menn diagnostisert med prostatakreft hvert år, og rundt 31 000 pasienter vil dø av sykdommen hvert år. Som andre vestlige land har forekomsten i Canada økt på grunn av en aldrende befolkning og screening av prostataspesifikk antigen (PSA). Dette har ført til en betydelig etterspørsel etter kreftomsorgstjenester for disse pasientene. Prostatakreftpasienter med høyrisikofunksjoner behandles oftere med ekstern strålebehandling (EBRT) pluss to til tre år med hormonell manipulasjon (luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] agonist). Den vanligste stråledosebehandlingen for disse pasientene er 74-78 Gy i 37-39 daglige fraksjoner på 180-200 cGy i en behandlingslengde på 7,5 uker. Denne fraksjonsstørrelsen antas å gi den beste balansen mellom ønsket tumordrep og uønsket normal vevsskade. Større fraksjonsstørrelser på mer enn 250 cGy (hypofraksjonering) unngås vanligvis for kurativ terapi fordi normalt vev som reagerer sent. Prostatakreftceller har imidlertid en unik radiobiologisk karakteristikk som antyder at hypofraksjonert strålebehandling er mer effektiv til å drepe prostatasvulster enn standard fraksjonering er, og vil gi tilsvarende tumorkontroll med en lavere totaldose og en kortere total behandlingstid. Forbedrede mållokaliseringsteknikker og konform stråleterapiteknologi har muliggjort doseeskalering og hypofraksjonert strålingslevering under disse omstendighetene med minimal eller ingen økt toksisitet.
Denne studien er utformet for å avgjøre om høyrisiko-prostatakreftpasienter trygt kan behandles med en doseeskalert hypofraksjonert strålebehandling i løpet av 5 uker i motsetning til de vanlige 7-8 ukene. Disse pasientene vil bli randomisert til enten de vanlige 76 Gy i 38 fraksjoner eller 68 Gy i 25 fraksjoner. 3D-konform strålebehandling (3D-CRT) eller Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) vil bli brukt for å levere den nødvendige stråledose. Pasienter vil også få 28 måneders behandling med androgen deprivasjon (LHRH-agonist). Det primære resultatet av studien er akutt og forsinket toksisitet, og de sekundære resultatene inkluderer biokjemisk svikt, prostataspesifikk dødelighet, overlevelse uten benmetastaser, den prognostiske og prediktive verdien av flere biologiske variabler: tilstedeværelse av PTEN-delesjon; ekspresjon av FoxP3-genvarianter, topoisomerase 2α og cancertestis-antigener; ekspresjon av X-kromosom-koblede mikro-RNA; tilstedeværelse av TMRSS2-ERG-genfusjon og livskvalitet. Det er planlagt å rekruttere 250 pasienter til denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada
- Complexe hospitalier de la Sagamie
-
Gatineau, Quebec, Canada
- Hôpital de Gatineau
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Hopital Charles-LeMoyne
-
Laval, Quebec, Canada
- Hôpital de la Cité-de-la-santé de Laval
-
Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM-Notre- Dame
-
Rimouski, Quebec, Canada
- Centre de santé Rimouski-Neigette
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata diagnostisert innen 6 måneder før randomisering
- Pasienten har blitt klassifisert som høyrisiko definert klinisk som: T3 eller T4, Gleason Score > 8 og/eller PSA > 20 (ng/mL eller μg/L).
- Bekken- og paraaorta-lymfeknuter må være negative ved datastyrt tomografi (CT-skanning) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av abdomen og bekkenet utført innen 12 uker før randomisering.
- Undersøkelser, inkludert røntgen av thorax eller CT-skanning av brystet og beinskanning (med røntgenbilder av mistenkelige områder) er utført innen 12 uker før randomisering og er negative for metastaser.
- Pasienter vil ha fått utført en PSA-test ved diagnosetidspunktet. Denne PSA-testen kunne gjentas innen 28 dager før randomisering.
- Pasienten kan ha mottatt tidligere androgensuppresjonsterapi forutsatt at androgensuppresjonsterapi ikke startet mer enn 28 dager før randomisering.
- Pasienten skal ikke ha mottatt cellegiftbehandling mot kreft for prostatakreft før randomisering.
- ECOG-ytelsesstatus må være 0 eller 1
Hematologi og biokjemi: bør gjøres innen 28 dager før randomisering:
- Hemoglobin > 100 g/L
- Absolutte nøytrofiler > 1,5 x 109/L
- Blodplater > 100 x 109/L
- AST og/eller ALAT < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubin < ULN
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN
- adekvate prevensjonstiltak bør brukes av deltakeren
- Pasientsamtykke må innhentes i henhold til lokale krav til institusjonell og/eller universitetskomité for menneskelige eksperimenter.
- Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med andre maligniteter, unntatt: ikke-melanom hudkreft; eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i > 5 år.
- Tilstedeværelsen av småcellet eller overgangscellekarsinom i biopsiprøven.
- Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi for karsinom i prostata.
- Pasienter som tidligere har hatt kirurgisk behandling for karsinom i prostata bortsett fra transuretral reseksjon, inkludert bilateral orkiektomi.
- Pasienter med noen kontraindikasjon for bekkenstrålebehandling: inkludert, men ikke begrenset til, tidligere bekkenstrålebehandling, inflammatorisk tarmsykdom eller alvorlig blæreirritabilitet.
- Pasienter med alvorlig ikke-malign sykdom som resulterer i en forventet levetid på mindre enn 3 år.
- Annen alvorlig sykdom, psykiatrisk eller medisinsk tilstand som ikke tillater pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen
- Kjent overfølsomhet overfor alle protokollindiserte studiemedisiner.
- Tilstedeværelse av bilaterale hofteproteseproteser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonering
Enfaseteknikk (IMRT eller 3D-CRT): strålebehandling til prostata + bekkenlymfnoder
|
Sentre som bruker IMRT vil bruke dosemalingsteknikken for å behandle prostata + proksimal 1 cm SV til 6800 cGy i 25 fraksjoner mens bekkenlymfeknutene vil motta 4500 cGy i 25 fraksjoner.
For pasienter med T3b skal hele SV behandles til 6800 cGy.
Institusjoner som bruker 3D-CRT vil levere den nødvendige dosen til bekkenvolumet (inkludert bekkenlymfeknuter og boostvolum) - 4500 cGy - og en samtidig boost til prostata og proksimal 1 cm (eller hele SV hvis involvert) SV til 6800 cGy.
|
|
Annen: Konvensjonell
to-fase teknikk (IMRT eller 3D-CRT): 1) hele bekkenet inkludert prostata og regionale lymfeknuter; 2) boost til prostata
|
Den første fasen: hele bekkenet inkludert prostata og regionale lymfeknuter behandlet med 4400 cGy i 22 fraksjoner. Den andre fasen: prostata + proksimal 1-cm SV behandlet med 3200 cGy i 16 fraksjoner. For pasienter med T3b skal hele SV behandles til 7600 cGy. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte og forsinkede kjønnsorgan-urin- og gastrointestinale toksisitetsforskjeller
Tidsramme: 6-8 år
|
primære utfall er de akutte og forsinkede forskjellene i kjønnsorgan-urin- og gastrointestinal toksisitet (ved eller før 90 dager for akutt og 90-180 dager og etter for den forsinkede toksisiteten) hos høyrisiko-prostatakreftpasienter behandlet med hypofraksjonering kontra standardbehandlingsregimet ved hjelp av 3D-CRT eller IMRT.
|
6-8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frihet fra biokjemisk svikt
Tidsramme: 3 år og 5 år etter behandling
|
Å måle frihet fra biokjemisk svikt ved 3 og 5 år.
|
3 år og 5 år etter behandling
|
|
sykdomsfri og total overlevelse
Tidsramme: ved 5 år
|
For å måle sykdomsspesifikk og total overlevelse ved 5 år
|
ved 5 år
|
|
Korrelasjon mellom rektum og blære Distribusjonsvolumhistogram (DVH) til toksisiteter
Tidsramme: 180 dager etter behandling
|
Å prospektivt korrelere dose-volum histogrammer av rektum og blære ved å studere vegg- og hele organvolumer til utviklingen av GI og GU toksisitet.
|
180 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamim Niazi, MD, Jewish General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCS V
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .