Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia ipofrazionata con aumento della dose per l'adenocarcinoma della prostata ad alto rischio

2 dicembre 2024 aggiornato da: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studio di fase III sulla radioterapia ipofrazionata con aumento della dose per l'adenocarcinoma della prostata ad alto rischio, utilizzando 3D-CRT o radioterapia a intensità modulata

In Nord America, ogni anno a circa 250.000 uomini viene diagnosticato il cancro alla prostata e circa 31.000 pazienti muoiono ogni anno a causa della loro malattia. Come in altri paesi occidentali, l'incidenza in Canada è aumentata a causa dell'invecchiamento della popolazione e dello screening dell'antigene prostatico specifico (PSA). Ciò ha portato a una domanda significativa di servizi di cura del cancro per questi pazienti. I pazienti con cancro alla prostata con caratteristiche ad alto rischio sono più spesso trattati con radioterapia a fasci esterni (EBRT) più due o tre anni di manipolazione ormonale (agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH]). Il trattamento con dose di radiazioni più comune per questi pazienti è di 74-78 Gy in 37-39 frazioni giornaliere di 180-200 cGy per una durata del trattamento di 7,5 settimane. Si ritiene che questa dimensione della frazione offra il miglior equilibrio tra l'uccisione del tumore desiderata e la lesione indesiderata del tessuto normale. Frazioni di dimensioni superiori a 250 cGy (ipofrazionamento) sono generalmente evitate per la terapia curativa perché i tessuti normali reagiscono tardivamente. Tuttavia, le cellule tumorali della prostata hanno una caratteristica radiobiologica unica che suggerisce che la radioterapia ipofrazionata è più efficiente nell'uccisione del tumore alla prostata rispetto al frazionamento standard e produrrà un controllo del tumore equivalente con una dose totale inferiore e un tempo di trattamento complessivo più breve. Le migliori tecniche di localizzazione del bersaglio e la tecnologia di radioterapia conformazionale hanno consentito l'aumento della dose e l'erogazione di radiazioni ipofrazionate in queste circostanze con tossicità minime o nulle.

Questo studio è progettato per determinare se i pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio possono essere trattati in modo sicuro con una radioterapia ipofrazionata a dosi crescenti in 5 settimane invece delle solite 7-8 settimane. Questi pazienti saranno randomizzati ai soliti 76 Gy in 38 frazioni o 68 Gy in 25 frazioni. Verrà utilizzata la radioterapia 3D-conformale (3D-CRT) o la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) per somministrare la dose di radiazioni richiesta. I pazienti riceveranno anche 28 mesi di terapia di privazione degli androgeni (agonista LHRH). L'esito primario dello studio è la tossicità acuta e ritardata e gli esiti secondari includono il fallimento biochimico, il tasso di mortalità specifico della prostata, la sopravvivenza libera da metastasi ossee, il valore prognostico e predittivo di diverse variabili biologiche: presenza della delezione PTEN; espressione di varianti del gene FoxP3, topoisomerasi 2α e antigeni del cancro ai testicoli; espressione di micro-RNA legati al cromosoma X; presenza di fusione genica TMRSS2-ERG e qualità della vita. Si prevede di reclutare 250 pazienti per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

329

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Complexe hospitalier de la Sagamie
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Hôpital de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Laval, Quebec, Canada
        • Hôpital de la Cité-de-la-santé de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM-Notre- Dame
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • Centre de santé Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente diagnosticato entro 6 mesi prima della randomizzazione
  2. Il paziente è stato classificato come ad alto rischio definito clinicamente come: T3 o T4, punteggio di Gleason > 8 e/o PSA > 20 (ng/mL o μg/L).
  3. - I linfonodi pelvici e para-aortici devono essere negativi alla tomografia computerizzata (TAC) o alla risonanza magnetica (MRI) dell'addome e della pelvi eseguita entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  4. Le indagini, inclusa la radiografia del torace o la TC del torace e la scintigrafia ossea (con radiografie di aree sospette) sono state eseguite entro 12 settimane prima della randomizzazione e sono negative per le metastasi.
  5. I pazienti avranno fatto un test del PSA al momento della diagnosi. Questo test del PSA potrebbe essere ripetuto entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  6. Il paziente può aver ricevuto una precedente terapia di soppressione degli androgeni, a condizione che la terapia di soppressione degli androgeni sia iniziata non più di 28 giorni prima della randomizzazione.
  7. Il paziente non deve aver ricevuto alcuna terapia antitumorale citotossica per il cancro alla prostata prima della randomizzazione.
  8. Il performance status ECOG deve essere 0 o 1

  9. Ematologia e biochimica: deve essere eseguita entro 28 giorni prima della randomizzazione:

    1. Emoglobina > 100 g/L
    2. Neutrofili assoluti > 1,5 x 109/L
    3. Piastrine > 100 x 109/L
    4. AST e/o ALT < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    5. Fosfatasi alcalina < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    6. Bilirubina totale < ULN
    7. Creatinina sierica < 1,5 x ULN
  10. adeguate misure di controllo delle nascite dovrebbero essere utilizzate dal partecipante
  11. Il consenso del paziente deve essere ottenuto secondo i requisiti del Comitato per la sperimentazione umana istituzionale e/o universitario locale.
  12. I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di altri tumori maligni, eccetto: cancro della pelle non melanoma; o altri tumori solidi trattati curativamente senza evidenza di malattia per > 5 anni.
  2. La presenza di carcinoma a piccole cellule oa cellule transizionali nel campione bioptico.
  3. Pazienti sottoposti a precedente chemioterapia per carcinoma della prostata.
  4. Pazienti sottoposti a precedente trattamento chirurgico per carcinoma della prostata oltre alla resezione transuretrale, inclusa l'orchiectomia bilaterale.
  5. Pazienti con qualsiasi controindicazione alla radioterapia pelvica: inclusa, ma non limitata a, precedente radioterapia pelvica, malattia infiammatoria intestinale o grave irritabilità della vescica.
  6. Pazienti con gravi malattie non maligne con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni.
  7. Altre malattie gravi, condizioni psichiatriche o mediche che non consentirebbero di gestire il paziente secondo il protocollo
  8. Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio indicato dal protocollo.
  9. Presenza di protesi bilaterali di sostituzione dell'anca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipofrazionamento
Tecnica monofase (IMRT o 3D-CRT): radioterapia alla prostata + linfonodi pelvici
Radiazione: ipofrazionamento
I centri che utilizzano IMRT utilizzeranno la tecnica del dose painting per trattare la prostata + SV prossimale da 1 cm a 6800 cGy in 25 frazioni, mentre i linfonodi pelvici riceveranno 4500 cGy in 25 frazioni. Per i pazienti con T3b, l'intero SV deve essere trattato a 6800 cGy. Le istituzioni che utilizzano 3D-CRT somministreranno la dose richiesta al volume pelvico (compresi i linfonodi pelvici e il volume di boost) - 4500 cGy - e un boost concomitante alla prostata e al SV prossimale di 1 cm (o all'intero SV se coinvolto) a 6800 cGy.
Altro: Convenzionale
tecnica a due fasi (IMRT o 3D-CRT): 1) pelvi intera compresa la prostata ei linfonodi regionali; 2) Spinta alla prostata
Radiazione: convenzionale

La prima fase: bacino intero compresa la prostata ei linfonodi regionali trattati con 4400 cGy in 22 frazioni.

La seconda fase: prostata + SV prossimale di 1 cm trattato con 3200 cGy in 16 frazioni.

Per i pazienti con T3b, l'intero SV deve essere trattato a 7600 cGy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di tossicità genito-urinaria e gastrointestinale acuta e ritardata
Lasso di tempo: 6-8 anni
l'outcome primario è la differenza di tossicità genito-urinaria e gastrointestinale acuta e ritardata (a 90 giorni o prima per la tossicità acuta e 90-180 giorni e dopo per la tossicità ritardata) nei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio trattati con il regime di ipofrazionamento rispetto allo standard di cura utilizzando 3D-CRT o IMRT.
6-8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
libertà dal fallimento biochimico
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni dopo il trattamento
Per misurare la libertà dal fallimento biochimico a 3 e 5 anni.
3 anni e 5 anni dopo il trattamento
sopravvivenza libera da malattia e globale
Lasso di tempo: a 5 anni
Per misurare la sopravvivenza specifica per malattia e globale a 5 anni
a 5 anni
Correlazione dell'istogramma del volume di distribuzione del retto e della vescica (DVH) con le tossicità
Lasso di tempo: a 180 giorni dopo il trattamento
Correlare in modo prospettico gli istogrammi dose-volume del retto e della vescica studiando i volumi delle pareti e dell'intero organo allo sviluppo della tossicità GI e GU.
a 180 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamim Niazi, MD, Jewish General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCS V

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi