Radioterapia hipofraccionada de aumento de dosis para el adenocarcinoma de próstata de alto riesgo

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente diagnosticado dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
2. El paciente ha sido clasificado como de alto riesgo definido clínicamente como: T3 o T4, puntuación de Gleason > 8 y/o PSA > 20 (ng/mL o μg/L).
3. Los ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos deben ser negativos en la tomografía computarizada (TC) o en la resonancia magnética nuclear (RMN) del abdomen y la pelvis realizadas dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
4. Las investigaciones, que incluyen radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax y gammagrafía ósea (con radiografías de áreas sospechosas) se realizaron dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización y son negativas para metástasis.
5. A los pacientes se les habrá realizado una prueba de PSA en el momento del diagnóstico. Esta prueba de PSA podría repetirse dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
6. El paciente puede haber recibido una terapia de supresión de andrógenos previa siempre que la terapia de supresión de andrógenos haya comenzado no más de 28 días antes de la aleatorización.
7. El paciente no debe haber recibido ninguna terapia anticancerígena citotóxica para el cáncer de próstata antes de la aleatorización.
8. El estado funcional de ECOG debe ser 0 o 1

9. Hematología y bioquímica: debe realizarse dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización:

   1. Hemoglobina > 100 g/L
   2. Neutrófilos absolutos > 1,5 x 109/L
   3. Plaquetas > 100 x 109/L
   4. AST y/o ALT < 1,5 x Límite superior de lo normal (LSN)
   5. Fosfatasa alcalina < 2,5 x Límite superior de la normalidad (LSN)
   6. Bilirrubina total <LSN
   7. Creatinina sérica < 1,5 x LSN
10. la participante debe utilizar medidas anticonceptivas adecuadas
11. El consentimiento del paciente debe obtenerse de acuerdo con los requisitos del Comité de Experimentación Humana Institucional y/o Universitario local.
12. Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma; u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante > 5 años.
2. La presencia de carcinoma de células pequeñas o de células de transición en la muestra de biopsia.
3. Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por carcinoma de próstata.
4. Pacientes que hayan tenido un tratamiento quirúrgico previo por carcinoma de próstata además de la resección transuretral, incluida la orquiectomía bilateral.
5. Pacientes con alguna contraindicación para la radioterapia pélvica: incluida, entre otras, radioterapia pélvica previa, enfermedad inflamatoria intestinal o irritabilidad vesical grave.
6. Pacientes con enfermedad grave no maligna con una esperanza de vida inferior a 3 años.
7. Otra enfermedad grave, condición médica o psiquiátrica que no permitiría manejar al paciente de acuerdo con el protocolo
8. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio indicados en el protocolo.
9. Presencia de prótesis de reemplazo de cadera bilateral.