前列腺高危腺癌的大分割剂量递增放疗
使用 3D-CRT 或调强放疗对前列腺高危腺癌进行大分割剂量递增放疗的 III 期研究
在北美，每年约有四分之一百万男性被诊断出患有前列腺癌，每年约有 31,000 名患者死于该病。 与其他西方国家一样，由于人口老龄化和前列腺特异性抗原 (PSA) 筛查，加拿大的发病率有所增加。 这导致了对这些患者的癌症护理服务的巨大需求。 具有高风险特征的前列腺癌患者更经常接受外照射放射治疗 (EBRT) 加上两到三年的激素治疗（促黄体激素释放激素 [LHRH] 激动剂）。 这些患者最常见的放射剂量治疗是 74-78 Gy，每天 37-39 次，每次 180-200 cGy，治疗时间为 7.5 周。 据信，该分数大小可在所需的肿瘤杀伤和不需要的正常组织损伤之间提供最佳平衡。 超过 250 cGy（大分割）的较大分次大小通常避免用于治疗性治疗，因为正常组织反应较晚。 然而，前列腺癌细胞具有独特的放射生物学特征，这表明大分割放疗在杀死前列腺肿瘤方面比标准分割更有效，并且会以较低的总剂量和较短的总治疗时间产生等效的肿瘤控制。 改进的目标定位技术和适形放射治疗技术允许在这些情况下进行剂量增加和大分割放射递送，而毒性最小或没有增加。
该试验旨在确定高危前列腺癌患者是否可以在 5 周而不是通常的 7-8 周内接受剂量递增大分割放疗的安全治疗。 这些患者将被随机分配接受 76 Gy 的 38 次分割或 68 Gy 的 25 次分割。 3D 适形放射治疗 (3D-CRT) 或调强放射治疗 (IMRT) 将用于提供所需的辐射剂量。 患者还将接受 28 个月的雄激素剥夺治疗（LHRH 激动剂）。 该研究的主要结果是急性和延迟毒性，次要结果包括生化失败、前列腺特异性死亡率、无骨转移存活率、几个生物学变量的预后和预测价值：PTEN 缺失的存在； FoxP3 基因变异体、拓扑异构酶 2α 和癌症睾丸抗原的表达； X染色体连锁的微小RNA的表达； TMRSS2-ERG 基因融合和生活质量的存在。 计划招募 250 名患者参与这项研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大
- CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、加拿大
- Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大
- Complexe hospitalier de la Sagamie
-
Gatineau、Quebec、加拿大
- Hôpital de Gatineau
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大
- Hopital Charles-LeMoyne
-
Laval、Quebec、加拿大
- Hôpital de la Cité-de-la-santé de Laval
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal、Quebec、加拿大
- CHUM-Notre- Dame
-
Rimouski、Quebec、加拿大
- Centre de santé Rimouski-Neigette
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
Trois-Rivières、Quebec、加拿大
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 随机分组前 6 个月内确诊的经组织学证实的前列腺腺癌
- 患者已被归类为临床上定义为高风险的患者：T3 或 T4，格里森评分 > 8，和/或 PSA > 20（ng/mL 或 μg/L）。
- 在随机分组前 12 周内对腹部和骨盆进行计算机断层扫描（CT 扫描）或磁共振成像（MRI）时，盆腔和主动脉旁淋巴结必须呈阴性。
- 在随机分组前 12 周内进行了检查，包括胸部 X 光检查或胸部 CT 扫描和骨扫描（对可疑区域进行 X 光检查），并且未发现转移。
- 患者将在诊断时进行 PSA 测试。 该 PSA 测试可以在随机化之前的 28 天内重复进行。
- 如果雄激素抑制治疗在随机分组前不超过 28 天开始，则患者之前可能接受过雄激素抑制治疗。
- 在随机化之前，患者不得接受任何针对前列腺癌的细胞毒性抗癌治疗。
- ECOG 体能状态必须为 0 或 1
血液学和生物化学：应在随机分组前 28 天内完成：
- 血红蛋白 > 100 克/升
- 绝对中性粒细胞 > 1.5 x 109/L
- 血小板 > 100 x 109/升
- AST 和/或 ALT < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 碱性磷酸酶 < 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 总胆红素 < ULN
- 血清肌酐 < 1.5 x ULN
- 参与者应采取适当的节育措施
- 必须根据当地机构和/或大学人体实验委员会的要求获得患者同意。
- 患者必须易于接受治疗和随访。
排除标准：
- 有其他恶性肿瘤病史的患者，除了：非黑色素瘤皮肤癌；或其他实体瘤已治愈且无疾病证据 > 5 年。
- 活检标本中存在小细胞癌或移行细胞癌。
- 既往接受过前列腺癌化疗的患者。
- 除经尿道切除术（包括双侧睾丸切除术）外，既往接受过前列腺癌手术治疗的患者。
- 有任何盆腔放疗禁忌证的患者：包括但不限于既往盆腔放疗史、炎症性肠病或严重的膀胱易激惹症。
- 患有严重的非恶性疾病导致预期寿命少于 3 年的患者。
- 不允许根据方案对患者进行管理的其他严重疾病、精神或医疗状况
- 已知对任何协议指示的研究药物过敏。
- 双侧髋关节置换假肢的存在。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大分割
一期技术（IMRT 或 3D-CRT）：前列腺放疗 + 盆腔淋巴结
|
使用 IMRT 的中心将使用剂量绘画技术治疗前列腺 + 近端 1 厘米 SV 至 6800 cGy，分 25 次，而盆腔淋巴结将接受 4500 cGy，分 25 次。
对于 T3b 患者，整个 SV 将被治疗到 6800 cGy。
使用 3D-CRT 的机构将向盆腔体积（包括盆腔淋巴结和推量体积）提供所需的剂量 - 4500 cGy - 并伴随推量到前列腺和近端 1 厘米（或整个 SV，如果涉及）SV 到 6800 cGy。
|
|
其他：传统的
两阶段技术（IMRT 或 3D-CRT）：1) 整个骨盆，包括前列腺和区域淋巴结； 2）促进前列腺
|
第一阶段：整个骨盆，包括前列腺和区域淋巴结，分 22 次接受 4400 cGy 治疗。 第二阶段：前列腺 + 近端 1 cm SV 以 3200 cGy 分 16 次治疗。 对于 T3b 患者，整个 SV 将被治疗到 7600 cGy。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性和迟发性泌尿生殖系统和胃肠道毒性差异
大体时间：6-8岁
|
主要结果是接受大分割治疗与标准护理方案治疗的高危前列腺癌患者的急性和延迟泌尿生殖系统和胃肠道毒性差异（急性毒性在 90 天或之前，延迟毒性在 90-180 天及之后）使用 3D-CRT 或 IMRT。
|
6-8岁
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免于生化失败
大体时间：治疗后3年和5年
|
测量 3 年和 5 年免于生化失败的情况。
|
治疗后3年和5年
|
|
无病生存和总生存
大体时间：5岁
|
测量 5 年时疾病特异性和总体生存率
|
5岁
|
|
直肠和膀胱分布体积直方图 (DVH) 与毒性的相关性
大体时间：治疗后 180 天
|
通过研究壁和整个器官体积与 GI 和 GU 毒性的发展，前瞻性地将直肠和膀胱的剂量体积直方图关联起来。
|
治疗后 180 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tamim Niazi, MD、Jewish General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.