Hypofraktionerad strålbehandling med dosupptrappning för högriskadenokarcinom i prostata
Fas III-studie av hypofraktionerad strålbehandling med dosupptrappning för högriskadenokarcinom i prostata, med 3D-CRT eller intensitetsmodulerad strålbehandling
I Nordamerika får cirka en kvarts miljon män diagnosen prostatacancer varje år, och cirka 31 000 patienter kommer att dö av sin sjukdom varje år. Liksom andra västländer har incidensen i Kanada ökat på grund av en åldrande befolkning och screening av prostataspecifik antigen (PSA). Detta har lett till en betydande efterfrågan på cancervårdstjänster för dessa patienter. Prostatacancerpatienter med högriskfunktioner behandlas oftare med extern strålbehandling (EBRT) plus två till tre års hormonmanipulation (luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH] agonist). Den vanligaste stråldosbehandlingen för dessa patienter är 74-78 Gy i 37-39 dagliga fraktioner av 180-200 cGy under en behandlingslängd på 7,5 veckor. Denna fraktionsstorlek tros erbjuda den bästa balansen mellan önskad tumördöd och oönskad normal vävnadsskada. Större fraktionsstorlekar på mer än 250 cGy (hypofraktionering) undviks vanligtvis för botande terapi eftersom normala vävnader som reagerar sent. Prostatacancerceller har dock en unik radiobiologisk egenskap som tyder på att hypofraktionerad strålbehandling är mer effektiv vid prostatatumördödning än standardfraktionering och kommer att ge likvärdig tumörkontroll med en lägre total dos och en kortare total behandlingstid. Förbättrade mållokaliseringstekniker och konform strålterapiteknik har möjliggjort dosökning och hypofraktionerad strålningsleverans under dessa omständigheter med minimal eller ingen ökad toxicitet.
Denna studie är utformad för att fastställa huruvida högriskpatienter med prostatacancer kan behandlas säkert med en dosupptrappad hypofraktionerad strålbehandling på 5 veckor i motsats till de vanliga 7-8 veckorna. Dessa patienter kommer att randomiseras till antingen de vanliga 76 Gy i 38 fraktioner eller 68 Gy i 25 fraktioner. 3D-konform strålterapi (3D-CRT) eller Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) kommer att användas för att leverera den erforderliga stråldosen. Patienterna kommer också att få 28 månaders androgendeprivationsterapi (LHRH-agonist). Det primära resultatet av studien är den akuta och fördröjda toxiciteten och de sekundära resultaten inkluderar biokemiskt misslyckande, prostataspecifik dödlighet, benmetastasfri överlevnad, det prognostiska och prediktiva värdet av flera biologiska variabler: förekomst av PTEN-deletion; uttryck av FoxP3-genvarianter, topoisomeras 2a och cancertestisantigener; uttryck av X-kromosomkopplade mikro-RNA; närvaro av TMRSS2-ERG-genfusion och livskvalitet. Det är planerat att rekrytera 250 patienter till denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada
- CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Complexe hospitalier de la Sagamie
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Hôpital de Gatineau
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Hopital Charles-LeMoyne
-
Laval, Quebec, Kanada
- Hôpital de la Cité-de-la-santé de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM-Notre- Dame
-
Rimouski, Quebec, Kanada
- Centre de santé Rimouski-Neigette
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata diagnostiserat inom 6 månader före randomisering
- Patienten har klassificerats som högrisk definierad kliniskt som: T3 eller T4, Gleason Score > 8 och/eller PSA > 20 (ng/mL eller μg/L).
- Bäcken- och paraaorta-lymfkörtlar måste vara negativa vid datortomografi (CT-skanning) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken och bäckenet utförd inom 12 veckor före randomisering.
- Undersökningar, inklusive lungröntgen eller CT-skanning av bröstet och benskanning (med röntgenbilder av misstänkta områden) har utförts inom 12 veckor före randomisering och är negativa för metastaser.
- Patienterna kommer att ha fått ett PSA-test gjort vid tidpunkten för diagnosen. Detta PSA-test kunde upprepas inom 28 dagar före randomisering.
- Patienten kan ha fått en androgenhämmande behandling förut förutsatt att androgenhämmande behandling påbörjades högst 28 dagar före randomisering.
- Patienten får inte ha fått någon cytotoxisk anticancerbehandling för prostatacancer före randomisering.
- ECOG-prestandastatus måste vara 0 eller 1
Hematologi och biokemi: bör göras inom 28 dagar före randomisering:
- Hemoglobin > 100 g/L
- Absoluta neutrofiler > 1,5 x 109/L
- Trombocyter > 100 x 109/L
- AST och/eller ALAT < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Alkaliskt fosfatas < 2,5 x övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin < ULN
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN
- adekvata preventivmedel bör användas av deltagaren
- Patientsamtycke måste erhållas i enlighet med lokala krav från institutionens och/eller universitetets mänskliga experimentkommitté.
- Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av andra maligniteter, förutom: icke-melanom hudcancer; eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom under > 5 år.
- Närvaron av småcellig eller övergångscellscancer i biopsiprovet.
- Patienter som tidigare haft kemoterapi för karcinom i prostata.
- Patienter som tidigare haft kirurgisk behandling för karcinom i prostata förutom transuretral resektion, inklusive bilateral orkiektomi.
- Patienter med någon kontraindikation mot bäckenstrålbehandling: inklusive, men inte begränsat till, tidigare bäckenstrålbehandling, inflammatorisk tarmsjukdom eller svår irritabilitet i urinblåsan.
- Patienter med allvarlig icke-malign sjukdom som resulterar i en förväntad livslängd på mindre än 3 år.
- Annan allvarlig sjukdom, psykiatrisk eller medicinskt tillstånd som inte tillåter patienten att hanteras enligt protokollet
- Känd överkänslighet mot alla protokollindikerade studiemediciner.
- Förekomst av bilaterala höftproteser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypofraktionering
Enfasteknik (IMRT eller 3D-CRT): strålbehandling till prostata + bäckenlymfnoder
|
Centers som använder IMRT kommer att använda dosmålningstekniken för att behandla prostata + proximal 1-cm SV till 6800 cGy i 25 fraktioner medan bäckenlymfkörtlarna kommer att få 4500 cGy i 25 fraktioner.
För patienter med T3b ska hela SV behandlas till 6800 cGy.
Institutioner som använder 3D-CRT kommer att leverera den erforderliga dosen till bäckenvolymen (inklusive bäckenlymfkörtlar och boostvolym) - 4500 cGy - och en samtidig boost till prostata och proximala 1 cm (eller hela SV om inblandat) SV till 6800 cGy.
|
|
Övrig: Konventionell
tvåfasteknik (IMRT eller 3D-CRT): 1) hela bäckenet inklusive prostata och regionala lymfkörtlar; 2) boost till prostatan
|
Den första fasen: hela bäckenet inklusive prostata och regionala lymfkörtlar behandlade med 4400 cGy i 22 fraktioner. Den andra fasen: prostata + proximal 1 cm SV behandlad med 3200 cGy i 16 fraktioner. För patienter med T3b ska hela SV behandlas till 7600 cGy. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta och fördröjda skillnader i geni-urin- och gastrointestinala toxicitet
Tidsram: 6-8 år
|
Det primära resultatet är skillnaderna i akuta och fördröjda genito-urin- och gastrointestinala toxiciteter (vid eller före 90 dagar för akuta och 90-180 dagar och efter för fördröjd toxicitet) hos högriskpatienter med prostatacancer som behandlas med hypofraktionering jämfört med standardbehandlingsregimen med 3D-CRT eller IMRT.
|
6-8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frihet från biokemiska misslyckanden
Tidsram: 3 år och 5 år efter behandling
|
Att mäta frihet från biokemiska misslyckanden vid 3 och 5 år.
|
3 år och 5 år efter behandling
|
|
sjukdomsfri och total överlevnad
Tidsram: vid 5 år
|
För att mäta sjukdomsspecifik och total överlevnad vid 5 år
|
vid 5 år
|
|
Korrelation av ändtarm och urinblåsa Distributionsvolymhistogram (DVH) till toxicitet
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
Att prospektivt korrelera dos-volymhistogram av ändtarmen och urinblåsan genom att studera väggar och hela organvolymer till utvecklingen av GI- och GU-toxicitet.
|
180 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tamim Niazi, MD, Jewish General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCS V
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .