再発性胃腸症状に対する Trenev Trio®/Healthy Trinity®
2012年10月23日 更新者：Sprim Advanced Life Sciences
再発性胃腸症状を有する他の点では健康な成人における Trenev Trio®/Healthy Trinity® の効果：二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間試験
再発性胃腸症状のある健康な被験者を対象に、Trenev Trio®/Healthy Trinity® とプラセボを 10 週間補給した場合の安全性と有効性を比較する臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、再発性胃腸症状のある健康な被験者を対象に、Trenev Trio®/Healthy Trinity® とプラセボの補給の安全性と有効性を比較する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験です。
被験者は募集され、2 週間の慣らし期間が正常に完了した後、Trenev Trio®/Healthy Trinity® またはプラセボに無作為に割り付けられ、割り当てられた研究製品を毎日 10 週間摂取します。
この試験の研究のエンドポイントには、全体的な胃腸症状、胃酸過多、腹部痙攣、便秘、下痢、ガス、膨満感の軽減、および 10 週間の補給期間にわたる製品の安全性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- Sprim ALS
-
-
Pennsylvania
-
West Lawn、Pennsylvania、アメリカ、19609
- Research Across America
-
-
Texas
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 体格指数が 18.5 ～ 39.9 kg/m2 の場合
- 1から7のスケールで重症度が4から6（中等度から重度の不快感）と評価された症状が少なくとも3つあり、そのうちの1つは「逆流症候群」スコアによって決定される酸消化不良である必要があります
- 自己申告による「酸消化不良」の症状（胸骨の下の痛み/不快感、口の中の苦い液体、または食後の膨満感/吐き気を含む）が、過去4週間にわたって週に3回以上
- -閉経後または外科的に無菌でない限り、研究期間を通して避妊を使用することに同意する（女性のみ）
- -研究を理解し、自発的に同意し、潜在的なリスクや副作用を含むその性質と目的を理解できる
除外基準:
- GSRS の症状はいずれも、1 から 7 のスケールで 7 の重症度 (非常に重度の不快感) と評価されました
- -診断された消化器疾患/合併症または機能性腸障害（例： -IBS、機能性便秘、IBD、潰瘍など）は、身体検査または文書化された病歴に基づいており、研究者の意見では、被験者の安全性に影響を与える可能性があるか、研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性があります
- -研究者の意見では、被験者の安全性に影響を与える可能性がある、または研究の評価を混乱させる可能性のある非胃腸疾患/合併症 エンドポイント
- 胃腸の病気/状態に対する定期的な（週に3日以上）処方薬の使用
- 理由の如何を問わず最近 (6 か月未満) の腹部手術
- 免疫不全
- -過去3か月以内の抗精神病薬の最近の変更
- -喘息薬の定期的な使用を除く、前月以内の全身ステロイド使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 摂食障害
- 最近（2週間以内）の抗生物質投与
- アルコール、薬物、または薬物乱用の歴史
- プロバイオティクス、発酵乳、および/またはヨーグルトの毎日の摂取
- -研究製品の物質に対する既知のアレルギー
- -スクリーニングから30日以内の治験薬を使用した別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
10 週間、毎日のプラセボ カプセルに割り当てられた 40 人の被験者
|
10週間の毎日のプラセボ
他の名前：
|
|
実験的：トレネフ トリオ®/ヘルシー トリニティ®
Trenev Trio®/Healthy Trinity®に10週間割り当てられた80人の被験者
|
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 カプセル、1 日 2 回、10 週間)、以下の 1 日用量を提供: c) Lactobacillus delbrueckii 亜種 bulgaricus LB-51 株 (100 億 CFU)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総胃腸症状評価尺度（GSRS）スコアの平均
時間枠：10週間
|
10週間
|
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) 合計スコア
時間枠：10週間
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胃腸症状評価尺度サブスコア
時間枠：10週間
|
10週間
|
|
ガスの厳しさ
時間枠：10週間
|
10週間
|
|
膨満感の重症度
時間枠：10週間
|
10週間
|
|
酸消化不良の重症度
時間枠：10週間
|
10週間
|
|
腹部痙攣の重症度
時間枠：10週間
|
10週間
|
|
便の固さ（Bristol Stool Form Scaleで測定）
時間枠：10週間
|
10週間
|
|
排便頻度
時間枠：10週間
|
10週間
|
|
併用薬の使用
時間枠：10週間
|
10週間
|
|
有害事象の頻度
時間枠：10週間
|
10週間
|
|
有害事象の重症度
時間枠：10週間
|
10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lydie Hazan, MD、Axis Clinical Trials
- 主任研究者：Jeffrey Stewart, MD、Research Across America
- 主任研究者：Michael Sinitsa, MD、Research Across America
- 主任研究者：Helen Stacey, MD、Diablo Clinical Research
- 主任研究者：JoAnn Hattner, MPH, RD、Sprim ALS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月23日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。