Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trenev Trio®/Healthy Trinity® na nawracające objawy żołądkowo-jelitowe

23 października 2012 zaktualizowane przez: Sprim Advanced Life Sciences

Wpływ Trenev Trio®/Healthy Trinity® na poza tym zdrowych dorosłych z nawracającymi objawami żołądkowo-jelitowymi: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych

Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność 10-tygodniowej suplementacji preparatem Trenev Trio®/Healthy Trinity® z placebo u zdrowych osób z nawracającymi objawami żołądkowo-jelitowymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, porównującym bezpieczeństwo i skuteczność suplementacji Trenev Trio®/Healthy Trinity® z placebo u zdrowych osób z nawracającymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Uczestnicy zostaną zrekrutowani i po pomyślnym zakończeniu 2-tygodniowego okresu wstępnego zostaną losowo przydzieleni do grupy Trenev Trio®/Healthy Trinity® lub placebo i będą codziennie spożywać przypisany im produkt do badania przez 10 tygodni. Punkty końcowe badania obejmowały złagodzenie ogólnych objawów żołądkowo-jelitowych, niestrawności kwasowej, skurczów brzucha, zaparć, biegunki, gazów i wzdęć, a także bezpieczeństwo produktu w ciągu 10-tygodniowego okresu suplementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Sprim ALS
    • Pennsylvania
      • West Lawn, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19609
        • Research Across America
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 39,9 kg/m2
  3. Co najmniej trzy objawy o nasileniu od 4 do 6 (dyskomfort od umiarkowanego do ciężkiego) w skali od 1 do 7, z których jednym musi być niestrawność kwasowa określona na podstawie wyniku „zespołu refluksowego”
  4. Zgłaszane przez siebie objawy „niestrawności” (w tym ból/dyskomfort pod mostkiem, gorzki płyn w jamie ustnej lub wzdęcia/nudności po jedzeniu) co najmniej 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. Zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania, chyba że po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym (tylko kobiety)
  6. Potrafi zrozumieć i dobrowolnie wyrazić zgodę na badanie oraz zrozumieć jego charakter i cel, w tym potencjalne ryzyko i skutki uboczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Nasilenie każdego objawu GSRS oceniono na 7 (bardzo poważny dyskomfort) w skali od 1 do 7
  2. Rozpoznana choroba/powikłanie żołądkowo-jelitowe lub zaburzenie czynnościowe jelit (np. IBS, zaparcia czynnościowe, IBD, wrzody itp.) na podstawie badania fizykalnego lub udokumentowanej historii medycznej, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania
  3. Wszelkie choroby/powikłania niezwiązane z przewodem pokarmowym, które w opinii badacza mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócić ocenę punktów końcowych badania
  4. Regularne (>3 dni w tygodniu) stosowanie leków na receptę w przypadku jakiejkolwiek choroby/stanu żołądkowo-jelitowego
  5. Niedawna (<6 miesięcy) operacja jamy brzusznej z jakiegokolwiek powodu
  6. Niedobór odpornościowy
  7. Niedawna zmiana leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu poprzedniego miesiąca, z wyłączeniem regularnego stosowania leków na astmę
  9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  10. Zaburzenia jedzenia
  11. Niedawne (w ciągu 2 tygodni) podanie antybiotyku
  12. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków
  13. Codzienne spożywanie probiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu
  14. Znane alergie na jakąkolwiek substancję w badanym produkcie
  15. Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka placebo
40 osób przydzielono do codziennej kapsułki placebo przez 10 tygodni
Suplement diety: Placebo
Codziennie placebo przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • Kontrola
  • Nieaktywny
Eksperymentalny: Trenev Trio®/Zdrowa Trójca®
80 osób przydzielonych do Trenev Trio®/Healthy Trinity® na 10 tygodni
Suplement diety: Trenev Trio®/Zdrowa Trójca®
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 kapsułka, 2x dziennie przez 10 tygodni), który oferuje dzienną dawkę: a) szczepu Lactobacillus acidophilus NAS (10 miliardów CFU), b) szczepu Bifidobacterium bifidum Malyoth (40 miliardów CFU), oraz c) Lactobacillus delbrueckii podgatunek bulgaricus szczep LB-51 (10 miliardów CFU)
Inne nazwy:
  • Aktywny
  • Probiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni całkowity wynik w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Całkowity wynik Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI).
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty cząstkowe skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Nasilenie gazu
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Nasilenie wzdęć
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Nasilenie kwaśnej niestrawności
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Nasilenie skurczów brzucha
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Konsystencja stolca (mierzona za pomocą skali Bristol Stool Form Scale)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Jednoczesne stosowanie leków
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Nasilenie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sprim Advanced Life Sciences

Współpracownicy

The National Institute of Probiotics

Śledczy

  • Główny śledczy: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
  • Główny śledczy: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
  • Główny śledczy: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
  • Główny śledczy: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
  • Główny śledczy: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110725-SUS-NIP-GIS-RA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające objawy żołądkowo-jelitowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj