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Trenev Trio®/Healthy Trinity® für wiederkehrende gastrointestinale Symptome

23. Oktober 2012 aktualisiert von: Sprim Advanced Life Sciences

Wirkung von Trenev Trio®/Healthy Trinity® bei ansonsten gesunden Erwachsenen mit wiederkehrenden gastrointestinalen Symptomen: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer 10-wöchigen Nahrungsergänzung mit Trenev Trio®/Healthy Trinity® vs. Placebo bei ansonsten gesunden Probanden mit wiederkehrenden gastrointestinalen Symptomen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Trenev Trio®/Healthy Trinity® mit Placebo bei ansonsten gesunden Probanden mit wiederkehrenden Magen-Darm-Symptomen verglichen wird. Die Probanden werden rekrutiert und nach erfolgreichem Abschluss einer zweiwöchigen Einlaufphase randomisiert Trenev Trio®/Healthy Trinity® oder Placebo zugeteilt und nehmen das ihnen zugewiesene Studienprodukt 10 Wochen lang täglich ein. Zu den Studienendpunkten dieser Studie gehören die Linderung allgemeiner Magen-Darm-Symptome, saure Verdauungsstörungen, Bauchkrämpfe, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Blähungen sowie die Produktsicherheit über den 10-wöchigen Ergänzungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Sprim ALS
    • Pennsylvania
      • West Lawn, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19609
        • Research Across America
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,5 bis 39,9 kg/m2
  3. Mindestens drei Symptome mit einem Schweregrad zwischen 4 und 6 (mäßiges bis schweres Unbehagen) auf einer Skala von 1 bis 7, von denen eines saure Verdauungsstörungen sein muss, wie durch den „Reflux-Syndrom“-Score bestimmt
  4. Selbstberichtete „saure Verdauungsstörungen“-Symptome (einschließlich Schmerzen/Beschwerden unter dem Brustbein, bittere Flüssigkeit im Mund oder Blähungen/Übelkeit nach dem Essen) mindestens 3 Mal pro Woche in den letzten 4 Wochen
  5. Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums Verhütungsmittel zu verwenden, es sei denn, Sie sind postmenopausal oder chirurgisch steril (nur Frauen)
  6. In der Lage sein, die Studie zu verstehen und ihr freiwillig zuzustimmen und ihre Art und ihren Zweck, einschließlich potenzieller Risiken und Nebenwirkungen, zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes GSRS-Symptom wurde auf einer Skala von 1 bis 7 mit einem Schweregrad von 7 (sehr starke Beschwerden) bewertet
  2. Diagnostizierte gastrointestinale Erkrankung/Komplikation oder funktionelle Darmstörung (z. Reizdarmsyndrom, funktionelle Obstipation, IBD, Geschwür usw.) auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung oder einer dokumentierten Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienendpunkte verfälschen können
  3. Alle nicht-gastrointestinalen Erkrankungen/Komplikationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienendpunkte verfälschen können
  4. Regelmäßige (> 3 Tage pro Woche) Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten für alle Magen-Darm-Erkrankungen/-Zustände
  5. Kürzliche (< 6 Monate) Bauchoperation aus irgendeinem Grund
  6. Immunschwäche
  7. Kürzliche Änderung der antipsychotischen Medikation innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Systemische Steroidanwendung innerhalb des Vormonats, mit Ausnahme der regelmäßigen Anwendung von Asthmamedikamenten
  9. Schwangere oder stillende Frau
  10. Essstörung
  11. Kürzliche (innerhalb von 2 Wochen) Antibiotika-Verabreichung
  12. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  13. Täglicher Konsum von Probiotika, fermentierter Milch und/oder Joghurt
  14. Bekannte Allergien gegen eine Substanz im Studienprodukt
  15. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
40 Probanden wurden 10 Wochen lang einer täglichen Placebo-Kapsel zugeteilt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Tägliches Placebo für 10 Wochen
Andere Namen:
  • Kontrolle
  • Inaktiv
Experimental: Trenev Trio®/Gesunde Dreifaltigkeit®
80 Probanden wurden Trenev Trio®/Healthy Trinity® für 10 Wochen zugewiesen
Nahrungsergänzungsmittel: Trenev Trio®/Gesunde Dreifaltigkeit®
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 Kapsel, 2x/Tag für 10 Wochen), das eine tägliche Dosis bietet von: a) Lactobacillus acidophilus NAS-Stamm (10 Milliarden KBE), b) Bifidobacterium bifidum Malyoth-Stamm (40 Milliarden KBE), und c) Lactobacillus delbrueckii subspecies bulgaricus LB-51-Stamm (10 Milliarden CFU)
Andere Namen:
  • Aktiv
  • Probiotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Gesamtwert der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilscores der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Gasschwere
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Blähungen Schweregrad
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Schweregrad der sauren Verdauungsstörung
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Stärke der Bauchkrämpfe
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Stuhlkonsistenz (gemessen mit Bristol Stool Form Scale)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Begleitende Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Nebenwirkungshäufigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Schweregrad der Nebenwirkung
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sprim Advanced Life Sciences

Mitarbeiter

The National Institute of Probiotics

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
  • Hauptermittler: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
  • Hauptermittler: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
  • Hauptermittler: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
  • Hauptermittler: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110725-SUS-NIP-GIS-RA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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