Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trenev Trio®/Healthy Trinity® til tilbagevendende gastrointestinale symptomer

23. oktober 2012 opdateret af: Sprim Advanced Life Sciences

Effekt af Trenev Trio®/Healthy Trinity® hos ellers raske voksne med tilbagevendende gastrointestinale symptomer: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse

Klinisk forsøg for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af 10-ugers tilskud med Trenev Trio®/Healthy Trinity® vs. placebo hos ellers raske forsøgspersoner med tilbagevendende gastrointestinale symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​tilskud med Trenev Trio®/Healthy Trinity® vs. placebo hos ellers raske forsøgspersoner med tilbagevendende gastrointestinale symptomer. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret, og efter vellykket gennemførelse af en 2-ugers indkøringsperiode, vil de blive randomiseret til Trenev Trio®/Healthy Trinity® eller placebo og vil indtage deres tildelte undersøgelsesprodukt dagligt i 10 uger. Studiets endepunkter i dette forsøg inkluderer lindring af overordnede gastrointestinale symptomer, sur fordøjelsesbesvær, mavekramper, forstoppelse, diarré, gas og oppustethed samt produktsikkerhed i løbet af den 10-ugers tilskudsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Sprim ALS
    • Pennsylvania
      • West Lawn, Pennsylvania, Forenede Stater, 19609
        • Research Across America
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Kropsmasseindeks mellem 18,5 til 39,9 kg/m2
  3. Mindst tre symptomer vurderet til mellem 4 og 6 i sværhedsgrad (moderat til alvorligt ubehag) på en skala fra 1 til 7, hvoraf det ene skal være sur fordøjelsesbesvær som bestemt af "Reflux Syndrome"-scoren
  4. Selvrapporterede symptomer på "syre fordøjelsesbesvær" (inklusive smerter/ubehag under brystbenet, bitter væske i munden eller oppustethed/kvalme efter at have spist) mindst 3 gange om ugen i løbet af de foregående 4 uger
  5. Accepter at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden, medmindre postmenopausal eller kirurgisk steril (kun kvinder)
  6. I stand til at forstå og frivilligt give samtykke til undersøgelsen og forstå dens art og formål, herunder potentielle risici og bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert GSRS-symptom vurderet til 7 i sværhedsgrad (meget alvorligt ubehag) på en skala fra 1 til 7
  2. Diagnosticeret gastrointestinal sygdom/komplikation eller funktionel tarmsygdom (f. IBS, funktionel obstipation, IBD, ulcus osv.) baseret på fysisk undersøgelse eller dokumenteret sygehistorie, der efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter
  3. Enhver ikke-gastrointestinal sygdom/komplikation, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter
  4. Regelmæssig (>3 dage om ugen) brug af receptpligtig medicin til enhver gastrointestinal sygdom/tilstand
  5. Nylig (<6 måneder) abdominal operation uanset årsag
  6. Immundefekt
  7. Nylig ændring i antipsykotisk medicin inden for de seneste 3 måneder
  8. Systemisk steroidbrug inden for den foregående måned, eksklusive regelmæssig brug af astmamedicin
  9. Gravid kvinde eller ammende
  10. Spiseforstyrrelse
  11. Nylig (inden for 2 uger) administration af antibiotika
  12. Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
  13. Dagligt forbrug af probiotika, fermenteret mælk og/eller yoghurt
  14. Kendte allergier over for ethvert stof i undersøgelsesproduktet
  15. Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kapsel
40 forsøgspersoner tildelt daglig placebokapsel i 10 uger
Kosttilskud: Placebo
Daglig placebo i 10 uger
Andre navne:
  • Styring
  • Inaktiv
Eksperimentel: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
80 forsøgspersoner tildelt Trenev Trio®/Healthy Trinity® i 10 uger
Kosttilskud: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 kapsel, 2x/dag i 10 uger), som tilbyder en daglig dosis af: a) Lactobacillus acidophilus NAS-stamme (10 milliarder CFU), b) Bifidobacterium bifidum Malyoth-stamme (40 milliarder CFU), og c) Lactobacillus delbrueckii underart bulgaricus LB-51 stamme (10 milliarder CFU)
Andre navne:
  • Aktiv
  • Probiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig total Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) samlet score
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastrointestinal symptomvurdering Skala subscores
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Gas sværhedsgrad
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Sværhedsgrad af oppustethed
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Syre fordøjelsesbesvær
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Sværhedsgrad af mavekramper
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Afføringens konsistens (målt med Bristol Stool Form Scale)
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Samtidig brug af medicin
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sprim Advanced Life Sciences

Samarbejdspartnere

The National Institute of Probiotics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
  • Ledende efterforsker: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
  • Ledende efterforsker: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
  • Ledende efterforsker: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2012

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110725-SUS-NIP-GIS-RA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende gastrointestinale symptomer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner