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Trenev Trio®/Healthy Trinity® para síntomas gastrointestinales recurrentes

23 de octubre de 2012 actualizado por: Sprim Advanced Life Sciences

Efecto de Trenev Trio®/Healthy Trinity® en adultos sanos con síntomas gastrointestinales recurrentes: un estudio de grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo

Ensayo clínico para comparar la seguridad y la eficacia de la suplementación de 10 semanas con Trenev Trio®/Healthy Trinity® frente a placebo en sujetos por lo demás sanos con síntomas gastrointestinales recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que compara la seguridad y la eficacia de la suplementación con Trenev Trio®/Healthy Trinity® frente al placebo en sujetos por lo demás sanos con síntomas gastrointestinales recurrentes. Los sujetos serán reclutados y, luego de completar con éxito un período de prueba de 2 semanas, serán asignados aleatoriamente a Trenev Trio®/Healthy Trinity® o placebo y consumirán su producto de estudio asignado diariamente durante 10 semanas. Los criterios de valoración del estudio de este ensayo incluyen el alivio de los síntomas gastrointestinales generales, la indigestión ácida, los calambres abdominales, el estreñimiento, la diarrea, los gases y la hinchazón, así como la seguridad del producto durante el período de suplementación de 10 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Sprim ALS
    • Pennsylvania
      • West Lawn, Pennsylvania, Estados Unidos, 19609
        • Research Across America
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Índice de masa corporal entre 18,5 y 39,9 kg/m2
  3. Al menos tres síntomas clasificados entre 4 y 6 en gravedad (molestias moderadas a graves) en una escala de 1 a 7, uno de los cuales debe ser indigestión ácida según lo determinado por la puntuación del "Síndrome de reflujo".
  4. Síntomas de "indigestión ácida" autoinformados (que incluyen dolor/malestar debajo del esternón, líquido amargo en la boca o hinchazón/náuseas después de comer) al menos 3 veces por semana durante las 4 semanas anteriores
  5. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante el período de estudio, a menos que sea posmenopáusica o estéril quirúrgicamente (solo mujeres)
  6. Capaz de comprender y dar su consentimiento voluntario para el estudio y comprender su naturaleza y propósito, incluidos los riesgos potenciales y los efectos secundarios.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier síntoma de GSRS calificó con un 7 en gravedad (molestias muy graves) en una escala de 1 a 7
  2. Enfermedad/complicación gastrointestinal diagnosticada o trastorno intestinal funcional (p. IBS, estreñimiento funcional, IBD, úlcera, etc.) basado en el examen físico o historial médico documentado que, en opinión del investigador, puede afectar la seguridad del sujeto o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio
  3. Cualquier enfermedad/complicación no gastrointestinal que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
  4. Uso regular (>3 días a la semana) de medicamentos recetados para cualquier enfermedad/afección gastrointestinal
  5. Cirugía abdominal reciente (<6 meses) por cualquier motivo
  6. Inmunodeficiencia
  7. Cambio reciente en la medicación antipsicótica en los últimos 3 meses
  8. Uso de esteroides sistémicos en el mes anterior, excluyendo el uso regular de medicamentos para el asma
  9. Mujer embarazada o amamantando
  10. Desorden alimenticio
  11. Administración reciente (dentro de 2 semanas) de antibióticos
  12. Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos
  13. Consumo diario de probióticos, leche fermentada y/o yogur
  14. Alergias conocidas a cualquier sustancia del producto del estudio.
  15. Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
40 sujetos asignados a una cápsula de placebo diaria durante 10 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Placebo diario durante 10 semanas
Otros nombres:
  • Control
  • Inactivo
Experimental: Trenev Trio®/Trinidad Saludable®
80 sujetos asignados a Trenev Trio®/Healthy Trinity® durante 10 semanas
Suplemento dietético: Trenev Trio®/Trinidad Saludable®
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 cápsula, 2x/día durante 10 semanas), que ofrece una dosis diaria de: a) Lactobacillus acidophilus cepa NAS (10 mil millones de CFU), b) Bifidobacterium bifidum cepa Malyoth (40 mil millones de CFU), y c) Lactobacillus delbrueckii subespecie bulgaricus cepa LB-51 (10 mil millones de UFC)
Otros nombres:
  • Activo
  • Probiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación media total de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Puntuación total del índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Subpuntuaciones de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Severidad del gas
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Severidad de la hinchazón
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Severidad de la indigestión ácida
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Severidad de los calambres abdominales
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Consistencia de las heces (medida con la escala de forma de heces de Bristol)
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Uso concomitante de medicamentos
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Gravedad del evento adverso
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sprim Advanced Life Sciences

Colaboradores

The National Institute of Probiotics

Investigadores

  • Investigador principal: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
  • Investigador principal: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
  • Investigador principal: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
  • Investigador principal: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
  • Investigador principal: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110725-SUS-NIP-GIS-RA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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