Trenev Trio®/Healthy Trinity® visszatérő gyomor-bélrendszeri tünetekre
2012. október 23. frissítette: Sprim Advanced Life Sciences
A Trenev Trio®/Healthy Trinity® hatása az egyébként egészséges felnőtteknél visszatérő gyomor-bélrendszeri tünetekkel: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat
Klinikai vizsgálat a 10 hetes Trenev Trio®/Healthy Trinity®-vel végzett kiegészítés biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a placebóval egyébként egészséges alanyokon, akiknek visszatérő gyomor-bélrendszeri tünetei vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely összehasonlítja a Trenev Trio®/Healthy Trinity®-vel való kiegészítés biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval összehasonlítva egyébként egészséges, visszatérő gyomor-bélrendszeri tünetekkel küzdő alanyokon.
Az alanyokat toborozzák, és egy 2 hetes bejáratási időszak sikeres befejezése után véletlenszerűen besorolják a Trenev Trio®/Healthy Trinity® vagy placebó csoportba, és 10 héten keresztül naponta fogyasztják a számukra kijelölt vizsgálati terméket.
Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati végpontjai közé tartozik az általános gasztrointesztinális tünetek enyhítése, a savas emésztési zavarok, a hasi görcsök, a székrekedés, a hasmenés, a gázképződés és a puffadás, valamint a termékbiztonság a 10 hetes kiegészítési időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Axis Clinical Trials
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Sprim ALS
-
-
Pennsylvania
-
West Lawn, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19609
- Research Across America
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Testtömegindex 18,5 és 39,9 kg/m2 között
- Legalább három tünet 4-től 6-ig terjedő súlyosságú (közepestől súlyos kényelmetlenségig) besorolt 1-től 7-ig terjedő skálán, amelyek közül az egyiknek savas emésztési zavarnak kell lennie, a "refluxszindróma" pontszám alapján.
- Ön által bejelentett "savas emésztési zavar" tünetei (beleértve a mellcsont alatti fájdalmat/rossz érzést, keserű folyadékot a szájban vagy puffadást/hányingert étkezés után) hetente legalább háromszor az elmúlt 4 hét során
- Fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálati időszak alatt, kivéve, ha posztmenopauzás vagy műtétileg steril (csak nők)
- Képes megérteni és önkéntesen hozzájárulni a vizsgálathoz, valamint megérteni annak természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat
Kizárási kritériumok:
- Bármely GSRS-tünet 7-es súlyosságú (nagyon súlyos kényelmetlenség) egy 1-től 7-ig terjedő skálán
- Diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegség/szövődmény vagy funkcionális bélbetegség (pl. IBS, funkcionális székrekedés, IBD, fekély stb.) fizikális vizsgálat vagy dokumentált kórtörténet alapján, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálati végpontok értékelését
- Bármilyen nem gyomor-bélrendszeri betegség/szövődmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat végpontjainak értékelését
- Rendszeres (>3 nap hetente) vényköteles gyógyszerhasználat bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség/állapot esetén
- Legutóbbi (<6 hónap) hasi műtét bármilyen okból
- Immunhiány
- Legutóbbi változás az antipszichotikus gyógyszerekben az elmúlt 3 hónapban
- Szisztémás szteroidhasználat az előző hónapban, kivéve az asztma elleni gyógyszerek rendszeres használatát
- Terhes nő vagy szoptató
- Evészavar
- Legutóbbi (2 héten belüli) antibiotikum beadás
- Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés története
- Probiotikumok, fermentált tej és/vagy joghurt napi fogyasztása
- Ismert allergia a vizsgálati termék bármely anyagára
- Részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgálati termékkel a szűrést követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszula
40 alany kapott napi placebo kapszulát 10 héten keresztül
|
Napi placebo 10 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
80 alanyt osztottak ki a Trenev Trio®/Healthy Trinity® programba 10 hétre
|
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 kapszula, 2x/nap 10 héten keresztül), amely a következők napi adagját kínálja: a) Lactobacillus acidophilus NAS törzs (10 milliárd CFU), b) Bifidobacterium bifidum Malyoth törzs (40 milliárd CFU), és c) Lactobacillus delbrueckii alfaj, bulgaricus LB-51 törzs (10 milliárd CFU)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Gastrointestinal Symptom Rating Skála (GSRS) átlagos összpontszáma
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Gastrointestinalis Life Quality of Life Index (GIQLI) összpontszám
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála alpontszámai
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
A gázok súlyossága
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
A puffadás súlyossága
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
A savas emésztési zavarok súlyossága
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
A hasi görcsök súlyossága
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
A széklet konzisztenciája (a Bristol székletforma skálával mérve)
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Egyidejű gyógyszerhasználat
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
A nemkívánatos esemény súlyossága
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
- Kutatásvezető: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
- Kutatásvezető: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
- Kutatásvezető: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
- Kutatásvezető: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110725-SUS-NIP-GIS-RA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .