Trenev Trio®/Healthy Trinity® per i sintomi gastrointestinali ricorrenti
23 ottobre 2012 aggiornato da: Sprim Advanced Life Sciences
Effetto di Trenev Trio®/Healthy Trinity® in adulti altrimenti sani con sintomi gastrointestinali ricorrenti: uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Studio clinico per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione di 10 settimane con Trenev Trio®/Healthy Trinity® rispetto al placebo in soggetti altrimenti sani con sintomi gastrointestinali ricorrenti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione con Trenev Trio®/Healthy Trinity® rispetto al placebo in soggetti altrimenti sani con sintomi gastrointestinali ricorrenti.
I soggetti verranno reclutati e, dopo aver completato con successo un periodo di run-in di 2 settimane, saranno randomizzati a Trenev Trio®/Healthy Trinity® o placebo e consumeranno il prodotto di studio assegnato ogni giorno per 10 settimane.
Gli endpoint dello studio di questo studio includono sollievo dai sintomi gastrointestinali generali, indigestione acida, crampi addominali, costipazione, diarrea, gas e gonfiore, nonché sicurezza del prodotto durante il periodo di integrazione di 10 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Sprim ALS
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Pennsylvania
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West Lawn, Pennsylvania, Stati Uniti, 19609
- Research Across America
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Texas
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Research Across America
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 39,9 kg/m2
- Almeno tre sintomi di gravità compresa tra 4 e 6 (disagio da moderato a grave) su una scala da 1 a 7, uno dei quali deve essere un'indigestione acida determinata dal punteggio "Sindrome da reflusso"
- Sintomi auto-riportati di "indigestione acida" (tra cui dolore/fastidio sotto lo sterno, liquido amaro in bocca o gonfiore/nausea dopo aver mangiato) almeno 3 volte a settimana nelle 4 settimane precedenti
- Accetta di usare la contraccezione durante tutto il periodo di studio, a meno che non sia in postmenopausa o sterile chirurgicamente (solo donne)
- In grado di comprendere e acconsentire volontariamente allo studio e comprenderne la natura e lo scopo, inclusi i potenziali rischi e gli effetti collaterali
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi sintomo GSRS ha valutato una gravità 7 (disagio molto grave) su una scala da 1 a 7
- Malattia/complicanza gastrointestinale diagnosticata o disturbo intestinale funzionale (ad es. IBS, costipazione funzionale, IBD, ulcera, ecc.) sulla base di un esame fisico o di un'anamnesi medica documentata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sulla sicurezza del soggetto o confondere la valutazione degli endpoint dello studio
- Qualsiasi malattia/complicazione non gastrointestinale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare la sicurezza del soggetto o confondere la valutazione degli endpoint dello studio
- Uso regolare (> 3 giorni a settimana) di farmaci su prescrizione per qualsiasi malattia / condizione gastrointestinale
- Chirurgia addominale recente (<6 mesi) per qualsiasi motivo
- Immunodeficienza
- Cambiamento recente di farmaci antipsicotici nei 3 mesi precedenti
- Uso sistemico di steroidi nel mese precedente, escluso l'uso regolare di farmaci per l'asma
- Donna incinta o allattamento
- Disordine alimentare
- Somministrazione antibiotica recente (entro 2 settimane).
- Storia di abuso di alcol, droghe o farmaci
- Consumo giornaliero di probiotici, latte fermentato e/o yogurt
- Allergie note a qualsiasi sostanza nel prodotto in studio
- - Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Capsula placebo
40 soggetti assegnati alla capsula giornaliera di placebo per 10 settimane
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Placebo giornaliero per 10 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
80 soggetti assegnati a Trenev Trio®/Healthy Trinity® per 10 settimane
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Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 capsula, 2 volte al giorno per 10 settimane), che offre una dose giornaliera di: a) ceppo Lactobacillus acidophilus NAS (10 miliardi CFU), b) ceppo Bifidobacterium bifidum Malyoth (40 miliardi CFU), e c) Lactobacillus delbrueckii sottospecie bulgaricus ceppo LB-51 (10 miliardi CFU)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio medio totale della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Punteggio totale del GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index).
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi parziali della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Gravità del gas
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Gravità gonfiore
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Gravità dell'indigestione acida
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Gravità dei crampi addominali
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Consistenza delle feci (misurata con Bristol Stool Form Scale)
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
- Investigatore principale: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
- Investigatore principale: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
- Investigatore principale: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
- Investigatore principale: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110725-SUS-NIP-GIS-RA
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