Trenev Trio®/Healthy Trinity® toistuviin maha-suolikanavan oireisiin
tiistai 23. lokakuuta 2012 päivittänyt: Sprim Advanced Life Sciences
Trenev Trion®/Healthy Trinity®:n vaikutus muutoin terveisiin aikuisiin, joilla on toistuvia maha-suolikanavan oireita: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus
Kliininen tutkimus, jossa verrattiin 10 viikon Trenev Trio®/Healthy Trinity® -lisähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta plaseboon verrattuna muuten terveillä henkilöillä, joilla on toistuvia maha-suolikanavan oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Trenev Trio®/Healthy Trinity® -lisähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta plaseboon verrattuna muuten terveillä henkilöillä, joilla on toistuvia maha-suolikanavan oireita.
Koehenkilöt rekrytoidaan ja 2 viikon sisäänajojakson onnistumisen jälkeen satunnaistetaan Trenev Trio®/Healthy Trinity®- tai lumelääkkeeseen, ja he kuluttavat heille määrättyä tutkimustuotetta päivittäin 10 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen tutkimuspäätepisteitä ovat yleisten maha-suolikanavan oireiden, happaman ruoansulatushäiriön, vatsakrampit, ummetus, ripuli, kaasut ja turvotus sekä tuoteturvallisuus 10 viikon lisäravinteen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Sprim ALS
-
-
Pennsylvania
-
West Lawn, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19609
- Research Across America
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Painoindeksi 18,5-39,9 kg/m2
- Ainakin kolme oiretta, joiden vaikeusaste on 4–6 (kohtalainen tai vaikea epämukavuus) asteikolla 1–7, joista yhden on oltava hapan ruoansulatushäiriöt "refluksioireyhtymä" -pistemäärän mukaan
- Itse raportoituja "happaman ruoansulatushäiriön" oireita (mukaan lukien kipu/epämukavuus rintaluun alla, katkera neste suussa tai turvotus/pahoinvointi syömisen jälkeen) vähintään 3 kertaa viikossa viimeisten 4 viikon aikana
- Suostu käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan, ellei se ole postmenopausaalista tai kirurgisesti steriiliä (vain naiset)
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja suostumaan siihen vapaaehtoisesti ja ymmärtämään sen luonteen ja tarkoituksen mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki GSRS-oireet saivat vakavuuden 7 (erittäin vakava epämukavuus) asteikolla 1-7
- Diagnosoitu maha-suolikanavan sairaus/komplikaatio tai toiminnallinen suolistosairaus (esim. IBS, toiminnallinen ummetus, IBD, haavauma jne.), jotka perustuvat fyysiseen tutkimukseen tai dokumentoituun sairaushistoriaan, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia
- Mikä tahansa muu kuin maha-suolikanavan sairaus/komplikaatio, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia
- Säännöllinen (> 3 päivää viikossa) reseptilääkkeiden käyttö minkä tahansa maha-suolikanavan sairauden/sairauden hoitoon
- Äskettäinen (< 6 kuukautta) vatsan leikkaus mistä tahansa syystä
- Immuunipuutos
- Äskettäinen muutos psykoosilääkkeissä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Systeeminen steroidien käyttö edellisen kuukauden aikana, lukuun ottamatta astmalääkkeiden säännöllistä käyttöä
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Syömishäiriö
- Äskettäin (2 viikon sisällä) antibioottihoito
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön historia
- Probioottien, fermentoidun maidon ja/tai jogurtin päivittäinen kulutus
- Tunnettu allergia mille tahansa tutkimustuotteen aineelle
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 30 päivän kuluessa seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
40 koehenkilöä sai päivittäisen lumekapselin 10 viikon ajan
|
Päivittäinen lumelääke 10 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
80 tutkittavaa määrättiin Trenev Triolle®/Healthy Trinity®:lle 10 viikoksi
|
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 kapseli, 2x/vrk 10 viikon ajan), joka tarjoaa päivittäisen annoksen: a) Lactobacillus acidophilus NAS -kantaa (10 miljardia CFU), b) Bifidobacterium bifidum Malyoth -kantaa (40 miljardia CFU), ja c) Lactobacillus delbrueckii -alalaji bulgaricus LB-51 -kanta (10 miljardia CFU)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikon (GSRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksin (GIQLI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon alapisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Kaasun vakavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Turvotuksen vakavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Happaman ruoansulatushäiriön vaikeusaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Vatsan kouristuksen vakavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Ulosteen konsistenssi (mitattu Bristol Stool Form -asteikolla)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Samanaikainen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Haittatapahtuman vakavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
- Päätutkija: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
- Päätutkija: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
- Päätutkija: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
- Päätutkija: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110725-SUS-NIP-GIS-RA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .