Trenev Trio®/Healthy Trinity® for tilbakevendende gastrointestinale symptomer
23. oktober 2012 oppdatert av: Sprim Advanced Life Sciences
Effekt av Trenev Trio®/Healthy Trinity® hos ellers friske voksne med tilbakevendende gastrointestinale symptomer: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie
Klinisk studie for å sammenligne sikkerhet og effektivitet av 10-ukers tilskudd med Trenev Trio®/Healthy Trinity® vs. placebo hos ellers friske personer med tilbakevendende gastrointestinale symptomer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten av tilskudd med Trenev Trio®/Healthy Trinity® vs. placebo hos ellers friske personer med tilbakevendende gastrointestinale symptomer.
Forsøkspersoner vil bli rekruttert og, etter vellykket gjennomføring av en 2-ukers innkjøringsperiode, vil de randomiseres til Trenev Trio®/Healthy Trinity® eller placebo og vil konsumere sitt tildelte studieprodukt daglig i 10 uker.
Studiens endepunkt for denne studien inkluderer lindring av generelle gastrointestinale symptomer, sur fordøyelsesbesvær, magekramper, forstoppelse, diaré, gass og oppblåsthet samt produktsikkerhet over den 10-ukers tilskuddsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Axis Clinical Trials
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Sprim ALS
-
-
Pennsylvania
-
West Lawn, Pennsylvania, Forente stater, 19609
- Research Across America
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 til 39,9 kg/m2
- Minst tre symptomer vurdert mellom 4 og 6 i alvorlighetsgrad (moderat til alvorlig ubehag) på en skala fra 1 til 7, hvorav ett må være sur fordøyelsesbesvær som bestemt av "Reflux Syndrome"-score
- Selvrapporterte symptomer på "sure fordøyelsesbesvær" (inkludert smerte/ubehag under brystbenet, bitter væske i munnen eller oppblåsthet/kvalme etter å ha spist) minst 3 ganger per uke i løpet av de siste 4 ukene
- Godta å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden, med mindre postmenopausal eller kirurgisk steril (kun kvinner)
- Kunne forstå og frivillig samtykke til studien og forstå dens natur og formål, inkludert potensielle risikoer og bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert GSRS-symptom vurdert til 7 i alvorlighetsgrad (svært alvorlig ubehag) på en skala fra 1 til 7
- Diagnostisert gastrointestinal sykdom/komplikasjon eller funksjonell tarmsykdom (f.eks. IBS, funksjonell obstipasjon, IBD, magesår, etc.) basert på fysisk undersøkelse eller dokumentert sykehistorie som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten eller forvirre evalueringen av studiens endepunkter
- Enhver ikke-gastrointestinal sykdom/komplikasjon som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten eller forvirre evalueringen av studiens endepunkter
- Vanlig (>3 dager per uke) reseptbelagte medisiner for enhver gastrointestinal sykdom/tilstand
- Nylig (<6 måneder) abdominal kirurgi uansett årsak
- Immunsvikt
- Nylig endring i antipsykotisk medisin i løpet av de siste 3 månedene
- Systemisk steroidbruk innen forrige måned, unntatt vanlig bruk av astmamedisiner
- Gravid kvinne eller ammende
- Spiseforstyrrelse
- Nylig (innen 2 uker) antibiotikaadministrasjon
- Historie om misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
- Daglig inntak av probiotika, fermentert melk og/eller yoghurt
- Kjente allergier mot alle stoffer i studieproduktet
- Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
40 forsøkspersoner tildelt daglig placebokapsel i 10 uker
|
Daglig placebo i 10 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
80 forsøkspersoner tildelt Trenev Trio®/Healthy Trinity® i 10 uker
|
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 kapsel, 2x/dag i 10 uker), som tilbyr en daglig dose av: a) Lactobacillus acidophilus NAS-stamme (10 milliarder CFU), b) Bifidobacterium bifidum Malyoth-stamme (40 milliarder CFU), og c) Lactobacillus delbrueckii underart bulgaricus LB-51 stamme (10 milliarder CFU)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig total Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) poengsum
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) total poengsum
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale subscores
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Gass alvorlighetsgrad
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av oppblåsthet
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Syre fordøyelsesbesvær
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Magekramper alvorlighetsgrad
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Krakkkonsistens (målt med Bristol Stool Form Scale)
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Samtidig bruk av medisiner
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Bivirkningsfrekvens
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
- Hovedetterforsker: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
- Hovedetterforsker: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
- Hovedetterforsker: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
- Hovedetterforsker: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2012
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110725-SUS-NIP-GIS-RA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .