Trenev Trio®/Healthy Trinity® för återkommande gastrointestinala symtom
23 oktober 2012 uppdaterad av: Sprim Advanced Life Sciences
Effekt av Trenev Trio®/Healthy Trinity® hos annars friska vuxna med återkommande gastrointestinala symtom: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie
Klinisk prövning för att jämföra säkerhet och effektivitet av 10-veckors tillskott med Trenev Trio®/Healthy Trinity® vs. placebo hos i övrigt friska försökspersoner med återkommande gastrointestinala symtom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie som jämför säkerheten och effektiviteten av tillskott med Trenev Trio®/Healthy Trinity® vs. placebo hos i övrigt friska försökspersoner med återkommande gastrointestinala symtom.
Försökspersoner kommer att rekryteras och, efter framgångsrikt slutförande av en 2-veckors inkörningsperiod, randomiseras till Trenev Trio®/Healthy Trinity® eller placebo och kommer att konsumera sin tilldelade studieprodukt dagligen i 10 veckor.
Studiens slutpunkter för denna studie inkluderar lindring av övergripande gastrointestinala symtom, sur matsmältningsbesvär, bukkramper, förstoppning, diarré, gaser och uppblåsthet samt produktsäkerhet under 10-veckorsperioden för tillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Axis Clinical Trials
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Sprim ALS
-
-
Pennsylvania
-
West Lawn, Pennsylvania, Förenta staterna, 19609
- Research Across America
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 till 39,9 kg/m2
- Minst tre symtom klassade mellan 4 till 6 i svårighetsgrad (måttligt till allvarliga obehag) på en skala från 1 till 7, varav ett måste vara sur matsmältningsbesvär som bestäms av "Reflux Syndrome"-poängen
- Självrapporterade symtom på "sur matsmältningsbesvär" (inklusive smärta/obehag under bröstbenet, bitter vätska i munnen eller uppblåsthet/illamående efter att ha ätit) minst 3 gånger i veckan under de senaste 4 veckorna
- Gå med på att använda preventivmedel under hela studieperioden, såvida inte postmenopausal eller kirurgiskt steril (endast kvinnor)
- Kunna förstå och frivilligt samtycka till studien och förstå dess natur och syfte inklusive potentiella risker och biverkningar
Exklusions kriterier:
- Alla GSRS-symtom bedömdes som 7 i svårighetsgrad (mycket allvarliga obehag) på en skala från 1 till 7
- Diagnostiserad gastrointestinal sjukdom/komplikation eller funktionell tarmsjukdom (t.ex. IBS, funktionell förstoppning, IBD, sår etc.) baserat på fysisk undersökning eller dokumenterad sjukdomshistoria som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka patientsäkerheten eller förvirra utvärderingen av studiens effektmått
- Alla icke-gastrointestinala sjukdomar/komplikationer som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientsäkerheten eller förvirra utvärderingen av studiens effektmått
- Regelbunden (>3 dagar per vecka) receptbelagd medicinering för alla gastrointestinala sjukdomar/tillstånd
- Nyligen (<6 månader) bukoperation av någon anledning
- Immunbrist
- Nylig förändring av antipsykotisk medicinering under de senaste 3 månaderna
- Systemisk steroidanvändning under föregående månad, exklusive regelbunden användning av astmamedicin
- Gravid kvinna eller ammande
- Ätstörning
- Nyligen (inom 2 veckor) administrering av antibiotika
- Historik om missbruk av alkohol, droger eller mediciner
- Daglig konsumtion av probiotika, fermenterad mjölk och/eller yoghurt
- Kända allergier mot något ämne i studieprodukten
- Deltagande i en annan studie med valfri prövningsprodukt inom 30 dagar efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
40 försökspersoner tilldelades dagliga placebokapslar under 10 veckor
|
Daglig placebo i 10 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
80 försökspersoner tilldelas Trenev Trio®/Healthy Trinity® i 10 veckor
|
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 kapsel, 2x/dag i 10 veckor), som erbjuder en daglig dos av: a) Lactobacillus acidophilus NAS-stam (10 miljarder CFU), b) Bifidobacterium bifidum Malyoth-stam (40 miljarder CFU), och c) Lactobacillus delbrueckii underart bulgaricus LB-51 stam (10 miljarder CFU)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelvärde för totalt Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) totalpoäng
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gastrointestinala symtom Betygsskala subpoäng
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Gasens svårighetsgrad
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Svårighetsgrad av uppblåsthet
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Syra matsmältningsbesvär svårighetsgrad
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Svårighetsgrad av magkramper
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Avföringskonsistens (mätt med Bristol Stool Form Scale)
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Samtidig medicinering
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Biverkningsfrekvens
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Biverkningens svårighetsgrad
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
- Huvudutredare: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
- Huvudutredare: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
- Huvudutredare: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
- Huvudutredare: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2012
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110725-SUS-NIP-GIS-RA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .