Trenev Trio®/Healthy Trinity® pour les symptômes gastro-intestinaux récurrents
23 octobre 2012 mis à jour par: Sprim Advanced Life Sciences
Effet de Trenev Trio®/Healthy Trinity® chez des adultes par ailleurs en bonne santé présentant des symptômes gastro-intestinaux récurrents : une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles
Essai clinique visant à comparer l'innocuité et l'efficacité d'une supplémentation de 10 semaines avec Trenev Trio®/Healthy Trinity® par rapport à un placebo chez des sujets par ailleurs en bonne santé présentant des symptômes gastro-intestinaux récurrents.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et en groupes parallèles comparant l'innocuité et l'efficacité de la supplémentation avec Trenev Trio®/Healthy Trinity® par rapport à un placebo chez des sujets par ailleurs en bonne santé présentant des symptômes gastro-intestinaux récurrents.
Les sujets seront recrutés et, après avoir réussi une période de rodage de 2 semaines, seront randomisés pour recevoir Trenev Trio®/Healthy Trinity® ou un placebo et consommeront quotidiennement le produit de l'étude qui leur a été attribué pendant 10 semaines.
Les critères d'évaluation de cet essai comprennent le soulagement des symptômes gastro-intestinaux généraux, l'indigestion acide, les crampes abdominales, la constipation, la diarrhée, les gaz et les ballonnements, ainsi que la sécurité du produit pendant la période de supplémentation de 10 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Sprim ALS
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Pennsylvania
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West Lawn, Pennsylvania, États-Unis, 19609
- Research Across America
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Texas
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Research Across America
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 39,9 kg/m2
- Au moins trois symptômes classés entre 4 et 6 en gravité (inconfort modéré à sévère) sur une échelle de 1 à 7, dont l'un doit être une indigestion acide telle que déterminée par le score "Syndrome de reflux"
- Symptômes d'« indigestion acide » autodéclarés (y compris douleur/inconfort sous le sternum, liquide amer dans la bouche ou ballonnements/nausées après avoir mangé) au moins 3 fois par semaine au cours des 4 semaines précédentes
- Accepter d'utiliser une contraception tout au long de la période d'étude, sauf si vous êtes ménopausée ou chirurgicalement stérile (femmes uniquement)
- Capable de comprendre et de consentir volontairement à l'étude et de comprendre sa nature et son objectif, y compris les risques potentiels et les effets secondaires
Critère d'exclusion:
- Tout symptôme GSRS évalué à 7 en gravité (inconfort très sévère) sur une échelle de 1 à 7
- Maladie/complication gastro-intestinale diagnostiquée ou trouble fonctionnel de l'intestin (par ex. IBS, constipation fonctionnelle, IBD, ulcère, etc.) sur la base d'un examen physique ou d'antécédents médicaux documentés qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la sécurité du sujet ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude
- Toute maladie / complication non gastro-intestinale qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude
- Utilisation régulière (> 3 jours par semaine) de médicaments sur ordonnance pour toute maladie / affection gastro-intestinale
- Chirurgie abdominale récente (<6 mois) pour quelque raison que ce soit
- Immunodéficience
- Changement récent de médicament antipsychotique au cours des 3 derniers mois
- Utilisation systémique de stéroïdes au cours du mois précédent, à l'exclusion de l'utilisation régulière de médicaments contre l'asthme
- Femme enceinte ou allaitante
- Trouble de l'alimentation
- Administration récente (dans les 2 semaines) d'antibiotiques
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
- Consommation quotidienne de probiotiques, de lait fermenté et/ou de yaourt
- Allergies connues à toute substance dans le produit à l'étude
- Participation à une autre étude avec tout produit expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Gélule placebo
40 sujets affectés à une capsule placebo quotidienne pendant 10 semaines
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Placebo quotidien pendant 10 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
80 sujets affectés au Trenev Trio®/Healthy Trinity® pendant 10 semaines
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Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 gélule, 2x/jour pendant 10 semaines), qui offre une dose quotidienne de : a) souche Lactobacillus acidophilus NAS (10 milliards UFC), b) souche Bifidobacterium bifidum Malyoth (40 milliards UFC), et c) Lactobacillus delbrueckii sous-espèce bulgaricus souche LB-51 (10 milliards d'UFC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score total moyen de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Score total de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sous-scores de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Sévérité des gaz
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Sévérité des ballonnements
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Sévérité de l'indigestion acide
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Sévérité des crampes abdominales
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Consistance des selles (mesurée avec Bristol Stool Form Scale)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Fréquence des selles
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Utilisation concomitante de médicaments
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Fréquence des événements indésirables
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Gravité de l'événement indésirable
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
- Chercheur principal: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
- Chercheur principal: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
- Chercheur principal: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
- Chercheur principal: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2011
Première publication (Estimation)
3 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110725-SUS-NIP-GIS-RA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .