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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01444859
재발성 위장관 증상에 대한 Trenev Trio®/Healthy Trinity®
2012년 10월 23일 업데이트: Sprim Advanced Life Sciences
재발성 위장관 증상이 있는 건강한 성인에 대한 Trenev Trio®/Healthy Trinity®의 효과: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
재발성 위장관 증상이 있는 건강한 피험자를 대상으로 10주간 Trenev Trio®/Healthy Trinity® 보충제와 위약의 안전성과 효과를 비교하기 위한 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재발성 위장관 증상이 있는 건강한 피험자를 대상으로 Trenev Trio®/Healthy Trinity® 보충의 안전성과 효과를 위약과 비교하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 시험입니다.
피험자를 모집하고 2주 런인 기간을 성공적으로 마친 후 무작위로 Trenev Trio®/Healthy Trinity® 또는 위약에 배정하고 할당된 연구 제품을 10주 동안 매일 섭취하게 됩니다.
이 시험의 연구 종점에는 10주간의 보충 기간 동안 전반적인 위장 증상, 위산 소화 불량, 복부 경련, 변비, 설사, 가스 및 팽만감의 완화와 제품 안전성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Sprim ALS
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-
Pennsylvania
-
West Lawn, Pennsylvania, 미국, 19609
- Research Across America
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Research Across America
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 18.5~39.9kg/m2 사이의 체질량 지수
- 1-7 척도에서 심각도가 4-6(중등도에서 심한 불편함) 사이로 평가된 최소 3개의 증상, 그 중 하나는 "역류 증후군" 점수로 결정되는 산성 소화불량이어야 합니다.
- 지난 4주 동안 일주일에 최소 3회 이상 "위산불량" 증상(가슴뼈 아래 통증/불쾌감, 입안의 쓴물, 식후 팽만감/메스꺼움 포함)을 자가 보고했습니다.
- 폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 한(여성만 해당) 연구 기간 내내 피임을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구를 이해하고 자발적으로 동의하며 잠재적 위험 및 부작용을 포함한 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 GSRS 증상은 1에서 7까지의 척도에서 심각도가 7(매우 심각한 불편함)로 평가되었습니다.
- 위장관 질환/합병증 또는 기능성 장 장애(예: IBS, 기능적 변비, IBD, 궤양 등) 신체 검사 또는 문서화된 병력에 근거하여 연구자의 의견으로는 피험자 안전에 영향을 미치거나 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자 안전에 영향을 미치거나 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 비-위장관 질환/합병증
- 모든 위장병/상태에 대한 정기적인(주당 3일 이상) 처방약 사용
- 어떤 이유로든 최근(<6개월) 복부 수술
- 면역결핍
- 최근 3개월 이내 항정신병 약물의 변화
- 천식 약물의 정기적인 사용을 제외하고 지난 한 달 동안 전신 스테로이드 사용
- 임신 여성 또는 모유 수유
- 섭식 장애
- 최근(2주 이내) 항생제 투여
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 역사
- 프로바이오틱스, 발효유 및/또는 요구르트의 일일 섭취
- 연구 제품의 모든 물질에 대해 알려진 알레르기
- 스크리닝 후 30일 이내에 조사 제품을 사용한 다른 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 캡슐
10주 동안 매일 위약 캡슐에 할당된 40명의 피험자
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10주 동안 매일 플라시보
다른 이름들:
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실험적: 트레네브 트리오®/건강한 트리니티®
10주 동안 Trenev Trio®/Healthy Trinity®에 80명의 피험자 할당
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Trenev Trio®/Healthy Trinity®(1캡슐, 10주 동안 하루 2회): a) Lactobacillus acidophilus NAS 균주(100억 CFU), b) Bifidobacterium bifidum Malyoth 균주(400억 CFU), 및 c) 락토바실러스 델브루에키 아종 불가리쿠스 LB-51 균주(100억 CFU)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 총 소화기 증상 평가 척도(GSRS) 점수
기간: 10주
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10주
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 총점
기간: 10주
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위장관 증상 평가 척도 하위 점수
기간: 10주
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10주
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가스 심각도
기간: 10주
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10주
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팽만감 심각도
기간: 10주
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10주
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산성 소화 불량 중증도
기간: 10주
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10주
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복부 경련의 정도
기간: 10주
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10주
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대변 일관성(Bristol Stool Form Scale로 측정)
기간: 10주
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10주
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대변 빈도
기간: 10주
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10주
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병용 약물 사용
기간: 10주
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10주
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부작용 빈도
기간: 10주
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10주
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부작용 심각도
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
- 수석 연구원: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
- 수석 연구원: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
- 수석 연구원: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
- 수석 연구원: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병