Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trenev Trio®/Healthy Trinity® при рецидивирующих желудочно-кишечных симптомах

23 октября 2012 г. обновлено: Sprim Advanced Life Sciences

Эффект Trenev Trio®/Healthy Trinity® у здоровых взрослых с рецидивирующими желудочно-кишечными симптомами: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах

Клиническое исследование для сравнения безопасности и эффективности 10-недельного приема препарата Тренев Трио®/Healthy Trinity® с плацебо у здоровых в остальном субъектов с рецидивирующими желудочно-кишечными симптомами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравнивается безопасность и эффективность добавок Тренева Трио®/Healthy Trinity® по сравнению с плацебо у здоровых в остальном субъектов с рецидивирующими желудочно-кишечными симптомами. Субъекты будут набраны и после успешного завершения 2-недельного вводного периода будут рандомизированы в группу Trenev Trio®/Healthy Trinity® или плацебо и будут потреблять назначенный им исследуемый продукт ежедневно в течение 10 недель. Конечные точки этого исследования включают облегчение общих желудочно-кишечных симптомов, кислотного расстройства желудка, спазмов в животе, запоров, диареи, газов и вздутия живота, а также безопасность продукта в течение 10-недельного периода приема добавок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Sprim ALS
    • Pennsylvania
      • West Lawn, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19609
        • Research Across America
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Индекс массы тела от 18,5 до 39,9 кг/м2
  3. По меньшей мере три симптома с оценкой тяжести от 4 до 6 (от умеренного до сильного дискомфорта) по шкале от 1 до 7, одним из которых должно быть кислотное расстройство желудка, определяемое по шкале «Рефлюксный синдром».
  4. Самооценка симптомов «кислотного расстройства желудка» (включая боль/дискомфорт под грудиной, горечь во рту или вздутие живота/тошнота после еды) по крайней мере 3 раза в неделю в течение предыдущих 4 недель
  5. Согласие на использование контрацепции в течение всего периода исследования, кроме случаев постменопаузы или хирургической стерильности (только для женщин)
  6. Способен понять и добровольно согласиться на исследование, а также понять его характер и цель, включая потенциальные риски и побочные эффекты.

Критерий исключения:

  1. Любой симптом GSRS оценивается в 7 баллов (очень сильный дискомфорт) по шкале от 1 до 7.
  2. Диагностированное желудочно-кишечное заболевание/осложнение или функциональное расстройство кишечника (например, СРК, функциональные запоры, ВЗК, язва и т. д.) на основании физического осмотра или задокументированного анамнеза, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или исказить оценку конечных точек исследования.
  3. Любое заболевание/осложнение, не связанное с желудочно-кишечным трактом, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или исказить оценку конечных точек исследования.
  4. Регулярное (> 3 дней в неделю) применение рецептурных препаратов при любом желудочно-кишечном заболевании/состоянии
  5. Недавняя (<6 месяцев) абдоминальная операция по любой причине
  6. Иммунодефицит
  7. Недавняя смена антипсихотических препаратов в течение предыдущих 3 месяцев
  8. Системное использование стероидов в течение предыдущего месяца, за исключением регулярного использования лекарств от астмы.
  9. Беременная женщина или кормящая грудью
  10. Расстройство пищевого поведения
  11. Недавний (в течение 2 недель) прием антибиотиков
  12. История злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами
  13. Ежедневное потребление пробиотиков, ферментированного молока и/или йогурта
  14. Известные аллергии на любое вещество в исследуемом продукте
  15. Участие в другом исследовании с любым исследуемым продуктом в течение 30 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
40 испытуемых распределили на ежедневную капсулу плацебо в течение 10 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Ежедневное плацебо в течение 10 недель
Другие имена:
  • Контроль
  • Неактивный
Экспериментальный: Тренев Трио®/Healthy Trinity®
80 участников были распределены в Тренев Трио®/Здоровую Троицу® на 10 недель.
Диетическая добавка: Тренев Трио®/Healthy Trinity®
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 капсула, 2 раза в день в течение 10 недель), который предлагает суточную дозу: а) штамма Lactobacillus acidophilus NAS (10 миллиардов КОЕ), b) штамма Bifidobacterium bifidum Malyoth (40 миллиардов КОЕ), и c) штамм Lactobacillus delbrueckii subspecies bulgaricus LB-51 (10 миллиардов КОЕ)
Другие имена:
  • Активный
  • Пробиотик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний общий балл по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Общий балл желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI)
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Серьезность газа
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Тяжесть вздутия живота
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Тяжесть кислотного расстройства желудка
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Тяжесть спазмов в животе
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Консистенция стула (измеряется с помощью Бристольской шкалы формы стула)
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Частота стула
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Сопутствующее применение лекарств
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Серьезность нежелательного явления
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sprim Advanced Life Sciences

Соавторы

The National Institute of Probiotics

Следователи

  • Главный следователь: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
  • Главный следователь: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
  • Главный следователь: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
  • Главный следователь: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
  • Главный следователь: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110725-SUS-NIP-GIS-RA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться