Trenev Trio®/Healthy Trinity® 治疗复发性胃肠道症状
2012年10月23日 更新者：Sprim Advanced Life Sciences
Trenev Trio®/Healthy Trinity® 对患有复发性胃肠道症状的健康成人的影响：一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究
比较 Trenev Trio®/Healthy Trinity® 10 周补充剂与安慰剂在其他方面健康且有复发性胃肠道症状的受试者中的安全性和有效性的临床试验。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验，比较了补充 Trenev Trio®/Healthy Trinity® 与安慰剂在其他方面反复出现胃肠道症状的健康受试者中的安全性和有效性。
将招募受试者，并在成功完成 2 周磨合期后，将随机分配至 Trenev Trio®/Healthy Trinity® 或安慰剂组，并每天服用分配给他们的研究产品，持续 10 周。
该试验的研究终点包括在 10 周的补充期内缓解整体胃肠道症状、胃酸消化不良、腹部绞痛、便秘、腹泻、胀气和腹胀以及产品安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
- Axis Clinical Trials
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San Francisco、California、美国、94109
- Sprim ALS
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Pennsylvania
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West Lawn、Pennsylvania、美国、19609
- Research Across America
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Texas
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Carrollton、Texas、美国、75010
- Research Across America
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 体重指数在 18.5 到 39.9 kg/m2 之间
- 至少三种症状的严重程度在 4 到 6 之间（中度到重度不适），评分为 1 到 7，其中之一必须是胃酸消化不良，由“反流综合症”评分确定
- 在过去 4 周内每周至少出现 3 次自我报告的“酸性消化不良”症状（包括胸骨下方疼痛/不适、口中有苦水或进食后腹胀/恶心）
- 同意在整个研究期间使用避孕措施，除非绝经后或手术绝育（仅限女性）
- 能够理解并自愿同意该研究并了解其性质和目的，包括潜在风险和副作用
排除标准：
- 任何 GSRS 症状在 1 到 7 的等级中严重程度为 7（非常严重的不适）
- 诊断为胃肠道疾病/并发症或功能性肠病（例如 IBS、功能性便秘、IBD、溃疡等）基于体格检查或记录的病史，研究者认为可能影响受试者安全或混淆研究终点的评估
- 研究者认为可能影响受试者安全或混淆研究终点评估的任何非胃肠道疾病/并发症
- 定期（每周> 3 天）使用处方药治疗任何胃肠道疾病/病症
- 最近（<6 个月）任何原因的腹部手术
- 免疫缺陷
- 过去 3 个月内抗精神病药物的近期变化
- 前一个月内全身使用类固醇，不包括经常使用哮喘药物
- 孕妇或哺乳期
- 饮食失调
- 最近（2 周内）服用抗生素
- 酒精、药物或药物滥用史
- 每天摄入益生菌、发酵乳和/或酸奶
- 已知对研究产品中的任何物质过敏
- 在筛选后 30 天内参与另一项使用任何研究产品的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
40 名受试者每天服用安慰剂胶囊 10 周
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每天服用安慰剂 10 周
其他名称：
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实验性的：Trenev Trio®/健康三位一体®
80 名受试者分配到 Trenev Trio®/Healthy Trinity® 10 周
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Trenev Trio®/Healthy Trinity®（1 粒胶囊，每天 2 次，持续 10 周），每日剂量为：a) 嗜酸乳杆菌 NAS 菌株（100 亿 CFU），b) 双歧双歧杆菌 Malyoth 菌株（400 亿 CFU）， c) 德氏乳杆菌保加利亚亚种 LB-51 菌株（100 亿 CFU）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均胃肠道症状评定量表 (GSRS) 总分
大体时间：10周
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10周
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胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 总分
大体时间：10周
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃肠道症状评定量表分项
大体时间：10周
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10周
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气体严重程度
大体时间：10周
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10周
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腹胀严重程度
大体时间：10周
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10周
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酸消化不良严重程度
大体时间：10周
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10周
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腹部绞痛严重程度
大体时间：10周
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10周
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粪便稠度（使用布里斯托尔粪便量表测量）
大体时间：10周
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10周
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大便频率
大体时间：10周
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10周
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合并用药
大体时间：10周
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10周
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不良事件频率
大体时间：10周
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10周
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不良事件严重程度
大体时间：10周
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lydie Hazan, MD、Axis Clinical Trials
- 首席研究员：Jeffrey Stewart, MD、Research Across America
- 首席研究员：Michael Sinitsa, MD、Research Across America
- 首席研究员：Helen Stacey, MD、Diablo Clinical Research
- 首席研究员：JoAnn Hattner, MPH, RD、Sprim ALS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月29日
首次发布 (估计)
2011年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月23日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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