Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trenev Trio®/Healthy Trinity® pro opakující se gastrointestinální příznaky

23. října 2012 aktualizováno: Sprim Advanced Life Sciences

Účinek Trenev Trio®/Healthy Trinity® u jinak zdravých dospělých s opakujícími se gastrointestinálními příznaky: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie

Klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti 10týdenní suplementace přípravkem Trenev Trio®/Healthy Trinity® vs. placebo u jinak zdravých subjektů s opakujícími se gastrointestinálními příznaky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávající bezpečnost a účinnost suplementace přípravkem Trenev Trio®/Healthy Trinity® vs. placebo u jinak zdravých subjektů s recidivujícími gastrointestinálními příznaky. Subjekty budou rekrutovány a po úspěšném dokončení 2týdenního zaváděcího období budou randomizovány k Trenev Trio®/Healthy Trinity® nebo placebu a budou konzumovat svůj přidělený studijní produkt denně po dobu 10 týdnů. Cílové body studie této studie zahrnují úlevu od celkových gastrointestinálních příznaků, kyselé poruchy trávení, břišní křeče, zácpu, průjem, plynatost a nadýmání, stejně jako bezpečnost produktu po dobu 10 týdnů suplementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Sprim ALS
    • Pennsylvania
      • West Lawn, Pennsylvania, Spojené státy, 19609
        • Research Across America
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 39,9 kg/m2
  3. Alespoň tři příznaky hodnocené mezi 4 až 6 v závažnosti (střední až těžké nepohodlí) na stupnici 1 až 7, z nichž jedním musí být kyselé trávení, jak je stanoveno skóre „Reflux syndrom“
  4. Samostatně hlášené příznaky „kyselé poruchy trávení“ (včetně bolesti/nepohodlí pod hrudní kostí, hořké tekutiny v ústech nebo nadýmání/nevolnosti po jídle) alespoň 3krát týdně během předchozích 4 týdnů
  5. Souhlasíte s používáním antikoncepce po celou dobu studie, pokud není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní (pouze ženy)
  6. Schopnost porozumět studii a dobrovolně s ní souhlasit a pochopit její povahu a účel včetně potenciálních rizik a vedlejších účinků

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli příznak GSRS byl hodnocen stupněm závažnosti 7 (velmi těžké nepohodlí) na stupnici od 1 do 7
  2. Diagnostikované gastrointestinální onemocnění/komplikace nebo funkční porucha střev (např. IBS, funkční zácpa, IBD, vřed atd.) na základě fyzikálního vyšetření nebo zdokumentované anamnézy, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo zmást hodnocení koncových bodů studie
  3. Jakékoli negastrointestinální onemocnění/komplikace, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost subjektu nebo zmást hodnocení koncových bodů studie
  4. Pravidelné (>3 dny v týdnu) užívání léků na předpis pro jakékoli gastrointestinální onemocnění/stav
  5. Nedávná (< 6 měsíců) operace břicha z jakéhokoli důvodu
  6. Imunodeficience
  7. Nedávná změna antipsychotické medikace během předchozích 3 měsíců
  8. Systémové užívání steroidů během předchozího měsíce, s výjimkou pravidelného užívání léků na astma
  9. Těhotná nebo kojící žena
  10. Poruchy příjmu potravy
  11. Nedávné (během 2 týdnů) podávání antibiotik
  12. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  13. Denní konzumace probiotik, fermentovaného mléka a/nebo jogurtu
  14. Známé alergie na jakoukoli látku ve zkoumaném produktu
  15. Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo kapsle
40 subjektů bylo rozděleno do denní placebo kapsle po dobu 10 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Denní placebo po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Řízení
  • Neaktivní
Experimentální: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
80 subjektů přidělených do Trenev Trio®/Healthy Trinity® po dobu 10 týdnů
Doplněk stravy: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 kapsle, 2x/den po dobu 10 týdnů), který nabízí denní dávku: a) Lactobacillus acidophilus kmen NAS (10 miliard CFU), b) Bifidobacterium bifidum kmen Malyoth (40 miliard CFU), a c) Lactobacillus delbrueckii poddruh bulgaricus kmen LB-51 (10 miliard CFU)
Ostatní jména:
  • Aktivní
  • Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné celkové skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Celkové skóre indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI).
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dílčí skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Závažnost plynatosti
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Závažnost nadýmání
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Závažnost kyselých poruch trávení
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Závažnost břišních křečí
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Konzistence stolice (měřeno pomocí Bristol Stool Form Scale)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Frekvence stolice
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Současné užívání léků
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sprim Advanced Life Sciences

Spolupracovníci

The National Institute of Probiotics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110725-SUS-NIP-GIS-RA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se gastrointestinální příznaky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit