Trenev Trio®/Healthy Trinity® para sintomas gastrointestinais recorrentes
23 de outubro de 2012 atualizado por: Sprim Advanced Life Sciences
Efeito do Trenev Trio®/Healthy Trinity® em adultos saudáveis com sintomas gastrointestinais recorrentes: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em grupo paralelo
Ensaio clínico para comparar a segurança e a eficácia da suplementação de 10 semanas com Trenev Trio®/Healthy Trinity® versus placebo em indivíduos saudáveis com sintomas gastrointestinais recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos comparando a segurança e a eficácia da suplementação com Trenev Trio®/Healthy Trinity® versus placebo em indivíduos saudáveis com sintomas gastrointestinais recorrentes.
Os indivíduos serão recrutados e, após a conclusão bem-sucedida de um período inicial de 2 semanas, serão randomizados para Trenev Trio®/Healthy Trinity® ou placebo e consumirão o produto do estudo designado diariamente por 10 semanas.
Os objetivos do estudo deste estudo incluem alívio de sintomas gastrointestinais gerais, indigestão ácida, cólicas abdominais, constipação, diarreia, gases e inchaço, bem como segurança do produto durante o período de suplementação de 10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Sprim ALS
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-
Pennsylvania
-
West Lawn, Pennsylvania, Estados Unidos, 19609
- Research Across America
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-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Research Across America
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 39,9 kg/m2
- Pelo menos três sintomas classificados entre 4 a 6 em gravidade (desconforto moderado a grave) em uma escala de 1 a 7, um dos quais deve ser indigestão ácida conforme determinado pela pontuação da "Síndrome de Refluxo"
- Sintomas auto-relatados de "indigestão ácida" (incluindo dor/desconforto abaixo do esterno, líquido amargo na boca ou inchaço/náusea após comer) pelo menos 3 vezes por semana nas 4 semanas anteriores
- Concordar em usar contracepção durante todo o período do estudo, a menos que esteja na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril (somente mulheres)
- Capaz de entender e consentir voluntariamente com o estudo e entender sua natureza e propósito, incluindo riscos potenciais e efeitos colaterais
Critério de exclusão:
- Qualquer sintoma de GSRS classificado como 7 em gravidade (desconforto muito grave) em uma escala de 1 a 7
- Doença/complicação gastrointestinal diagnosticada ou distúrbio intestinal funcional (p. SII, constipação funcional, DII, úlcera, etc.) com base no exame físico ou histórico médico documentado que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do sujeito ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo
- Qualquer doença/complicação não gastrointestinal que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo
- Uso regular de medicamentos prescritos (> 3 dias por semana) para qualquer doença/condição gastrointestinal
- Cirurgia abdominal recente (<6 meses) por qualquer motivo
- imunodeficiência
- Mudança recente na medicação antipsicótica nos últimos 3 meses
- Uso de esteróides sistêmicos no mês anterior, excluindo o uso regular de medicamentos para asma
- Mulher grávida ou amamentando
- Desordem alimentar
- Administração recente de antibióticos (dentro de 2 semanas)
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos
- Consumo diário de probióticos, leite fermentado e/ou iogurte
- Alergias conhecidas a qualquer substância no produto do estudo
- Participação em outro estudo com qualquer produto experimental dentro de 30 dias da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
40 indivíduos alocados para cápsula de placebo diária por 10 semanas
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Placebo diário por 10 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
80 indivíduos alocados para Trenev Trio®/Healthy Trinity® por 10 semanas
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Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 cápsula, 2x/dia por 10 semanas), que oferece uma dose diária de: a) cepa Lactobacillus acidophilus NAS (10 bilhões de UFC), b) cepa Bifidobacterium bifidum Malyoth (40 bilhões de UFC), e c) Lactobacillus delbrueckii subespécie bulgaricus cepa LB-51 (10 bilhões de CFU)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação média total da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Pontuação total do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Subpontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Severidade do gás
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Gravidade do inchaço
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Gravidade da indigestão ácida
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Gravidade das cólicas abdominais
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Consistência das fezes (medida com a Bristol Stool Form Scale)
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Frequência das fezes
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Uso concomitante de medicamentos
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Gravidade do evento adverso
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
- Investigador principal: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
- Investigador principal: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
- Investigador principal: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
- Investigador principal: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110725-SUS-NIP-GIS-RA
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