혈관경축성 협심증 환자에서 플레타알(Cilostazol)의 효능 및 안전성 평가 (STELLA)

포함 기준:

1. 20세 이상 80세 미만 남녀
2. 혈관 경련성 협심증의 진단
3. 2주 동안 암로디핀 도입 기간 동안 매주 최소 1회의 흉통 에피소드

제외 기준:

1. 현재 복용 중이거나 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 Cilostazol을 복용한 적이 있습니다.
2. 암로디핀 도입 기간 이후에 아스피린, 클로피도그렐과 같은 경구용 항혈소판제 복용.
3. 와파린 등 경구용 항응고제는 스크리닝 전 마지막 1개월 이내.

4. 현재 다음 약물 중 하나를 복용 중이거나 스크리닝 전 마지막 일주일 이내에 다음 약물 중 하나를 복용했습니다.

   • 암로디핀 이외의 다른 칼슘 채널 차단제
   • 베타 차단제 또는 알파 차단제
   • 경구용 질산염, 니코란딜, 필요에 따라 설하 니트로글리세린 제외(PRN)
   • 비타민 E 제제
   • 에스트로겐
5. 심근경색 또는 스크리닝 시 혈관경련 협심증에 의한 심근경색의 병력
6. 심실 빈맥, 심실 세동 또는 실신과 같은 생명을 위협하는 혈관 경축 사건의 병력
7. 뇌졸중, 두개내 출혈 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
8. 출혈(혈우병, 모세혈관취약, 두개내출혈, 상부위장관출혈, 요로출혈, 객혈, 유리체출혈 등) 또는 이러한 경향(활동성 소화성 궤양, 지난 6개월 이내의 출혈성 뇌졸중, 3개월, 증식성 당뇨망막병증 및 조절되지 않는 고혈압)
9. Cilostazol, Amlodipine, Nitroglycerin 또는 dihydropyridine 물질에 대한 임상적으로 유의미한 과민증의 병력
10. 중증의 대동맥 판막 협착증 환자
11. 충격의 역사
12. 스크리닝 시 이완기 혈압 < 90 mmHg의 저혈압
13. 질산염 물질에 대한 임상적으로 유의미한 과민증의 병력
14. 스크리닝 시 헤모글로빈 ≤ 6.5g/dl의 중증 빈혈이 있는 환자
15. 녹내장의 역사
16. 스크리닝 시 ST 변화 해석을 방해하는 심전도(ECG) 이상
17. 스크리닝 또는 스크리닝 기간 전 마지막 3개월 이내에 좌심실 박출률이 40% 미만인 울혈성 심부전
18. 중등도 이상의 심방 세동 또는 판막 심장 질환
19. 에르고노빈 유도 관상동맥 경련 유발 검사에서 관상동맥조영술 또는 관상동맥조영술 결과 좌주관상동맥의 경련이 의심되거나 확인된 자
20. 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적관상동맥중재술(PCI)의 병력
21. 빈맥; 스크리닝 시 심박수 > 100bpm
22. 스크리닝 시 수축기 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 ≥ 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
23. 스크리닝 시 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dL
24. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 3배
25. 스크리닝 시 혈소판 < 100,000 mm3
26. 스크리닝 시 기준선 QTc > 남성의 경우 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec로 정의되는 QT 연장.
27. 임신 가능성이 있거나 스크리닝 시 소변 또는 혈액 임신 검사에서 양성인 여성
28. 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
29. 2주간의 암로디핀 실행 기간 동안 암로디핀의 약물 순응도 < 80%
30. 그렇지 않으면 임상시험에 포함하기에 부적절하다고 조사관이 판단한 경우.