Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Pletaal (Cilostazol) hos personer med vasospastisk angina (STELLA)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne over 20 år og under 80 år
2. Diagnose av vasospastisk angina
3. Minst én episode med brystsmerter ukentlig under Amlodipin-løpet i 2 uker

Ekskluderingskriterier:

1. Tar eller har tatt Cilostazol i løpet av de siste 3 månedene før screeningen.
2. Tar orale blodplatehemmende midler som aspirin, klopidogrel etter innkjøringsperioden for Amlodipin.
3. Orale antikoagulantia som Warfarin innen den siste måneden før screeningen.

4. Tar for tiden noen av følgende medisiner eller har tatt noen av følgende medisiner i løpet av den siste uken før screeningen:

   • Andre kalsiumkanalblokkere enn amlodipin
   • Betablokker, eller alfablokker
   • Oralt nitrat, Nicorandil, unntatt sublingualt nitroglyserin etter behov (PRN)
   • Vitamin E preparater
   • Østrogener
5. Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerteinfarkt ved vasospastisk angina ved screening
6. Historie om livstruende vasospastiske hendelser som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller synkope
7. Anamnese med hjerneslag, intrakraniell blødning eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
8. Blødning (hemofili, kapillær skjørhet, intrakraniell blødning, øvre gastrointestinal blødning, urinblødning, hemoptyse, glasslegemeblødning, etc.) eller slik tendens (aktivt magesår, hemorragisk slag i løpet av de siste 6 måneder, et tilfelle av blødning er mistenkt for kirurgi innen 6 måneder. 3 måneder, proliferativ diabetisk retinopati og ukontrollert hypertensjon)
9. Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet overfor stoffene Cilostazol, Amlodipin, Nitroglycerin eller dihydropyridin
10. Pasienter med alvorlig aortaklaffstenose
11. Historie om sjokk
12. Hypotensjon av diastolisk trykk < 90 mmHg ved screening
13. Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet overfor stoffene i nitrater
14. Pasienter med alvorlig hemoglobinanemi ≤ 6,5 g/dl ved screening
15. Historie om glaukom
16. Elektrokardiogram (EKG) abnormitet utelukker tolkning av ST-endring ved screening
17. Kongestiv hjertesvikt med mindre enn 40 % av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i løpet av de siste 3 månedene før screenings- eller screeningsperioden
18. Atrieflimmer eller hjerteklaffsykdom, mer enn moderat alvorlighetsgrad
19. Mistenkt eller identifisert spasme i venstre hovedkranspulsåre, resultat av koronar angiografi eller koronar angiografi i ergonovin-indusert koronar spasme provokasjonstest
20. Anamnese med koronar bypassgraft (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI)
21. takykardi; Hjertefrekvens > 100 bpm, ved screening
22. Ukontrollert hypertensjon, definert som ≥ 160 mmHg systolisk eller ≥ 100 mmHg diastolisk ved screening
23. Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL ved screening
24. Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening
25. Blodplater < 100 000 mm3 ved screening
26. QT-forlengelse definert som baseline QTc > 450 msek for menn eller > 470 msek for kvinner ved screening.
27. Kvinner som har mulig graviditet, eller positiv urin- eller blodgraviditetstest ved screening
28. Kvinner som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode, som er gravide eller som ammer
29. Medikamentkompatibilitet av Amlodipin < 80 % under Amlodipin-kjøringen i 2 uker
30. Ellers bedømt av etterforskeren som upassende for å inkluderes i rettssaken.