Avaliar a Eficácia e Segurança do Pletaal (Cilostazol) em Indivíduos com Angina Vasospástica (STELLA)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com mais de 20 anos e menos de 80 anos
2. Diagnóstico de angina vasoespástica
3. Pelo menos um episódio de dor no peito semanalmente durante o período de execução do Amlodipino por 2 semanas

Critério de exclusão:

1. Atualmente tomando ou tomou Cilostazol nos últimos 3 meses antes da triagem.
2. Tomando agentes antiplaquetários orais, como aspirina, clopidogrel após o período inicial de amlodipina.
3. Anticoagulantes orais, como varfarina, no último mês antes da triagem.

4. Atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos ou tomou algum dos seguintes medicamentos na última semana antes da triagem:

   • Outros bloqueadores dos canais de cálcio além da amlodipina
   • Beta-bloqueador ou alfa-bloqueador
   • Nitrato oral, Nicorandil, exceto Nitroglicerina sublingual conforme necessário (PRN)
   • Preparações de vitamina E
   • Estrogênios
5. História de infarto do miocárdio ou infarto do miocárdio por angina vasoespástica na triagem
6. História de eventos vasoespásticos com risco de vida, como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou síncope
7. História de acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana ou ataque isquêmico transitório (AIT)
8. Hemorragia (hemofilia, fragilidade capilar, hemorragia intracraniana, hemorragia gastrointestinal superior, hemorragia urinária, hemoptise, hemorragia vítrea, etc.) 3 meses, retinopatia diabética proliferativa e hipertensão não controlada)
9. História de hipersensibilidade clinicamente significativa às substâncias Cilostazol, Amlodipina, Nitroglicerina ou diidropiridina
10. Pacientes com estenose valvular aórtica grave
11. Histórico de choque
12. Hipotensão da pressão diastólica < 90 mmHg na triagem
13. História de hipersensibilidade clinicamente significativa às substâncias de nitratos
14. Pacientes com anemia grave de hemoglobina ≤ 6,5 g/dl na triagem
15. História de glaucoma
16. Anormalidade do eletrocardiograma (ECG) que impede a interpretação da alteração do segmento ST na triagem
17. Insuficiência cardíaca congestiva com menos de 40% da fração de ejeção do ventrículo esquerdo nos últimos 3 meses antes da triagem ou período de triagem
18. Fibrilação atrial ou doença cardíaca valvar, de gravidade mais do que moderada
19. Espasmo suspeito ou identificado do tronco da coronária esquerda, resultado da angiografia coronária ou angiografia coronária no teste de provocação de espasmo coronário induzido por ergonovina
20. História de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP)
21. Taquicardia; Frequência cardíaca > 100 bpm, na Triagem
22. Hipertensão não controlada, definida como ≥ 160 mmHg sistólica ou ≥ 100 mmHg diastólica na Triagem
23. Creatinina ≥ 1,5 mg/dL na triagem
24. Aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem
25. Plaquetas < 100.000 mm3 na triagem
26. Prolongamento do QT definido como QTc basal > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres na triagem.
27. Mulheres com possibilidade de gravidez, ou teste de gravidez de urina ou sangue positivo na triagem
28. Mulheres que não estão usando um método confiável de controle de natalidade, que estão grávidas ou amamentando
29. Conformidade medicamentosa de Amlodipina < 80% durante o período de execução de Amlodipina por 2 semanas
30. Caso contrário, julgado pelo investigador como inadequado para inclusão no estudo.