Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost přípravku Pletaal (Cilostazol) u pacientů s vazospastickou angínou (STELLA)

13. července 2012 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, terapeutická průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PletaalÒ(Cilostazol) u pacientů s vazospastickou angínou (STELLA)

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Pletaal (Cilostazol) ve srovnání s placebem po dobu 4 týdnů u pacientů s vazospastickou angínou, kteří mají nedostatečnou odpověď na Amlodipin (blokátor kalciového kanálu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, terapeutická průzkumná studie.

Subjekt, který má alespoň jednou týdně epizodu bolesti na hrudi, přestože Amlodipin 5 mg jednou denně (qd) užíval po dobu 2 týdnů, bude mít léčbu Pletaalem (Cilostazol) nebo placebem po dobu 4 týdnů. Pletaal (Cilostazol) se užívá 100 mg perorální tablety dvakrát denně (bid) po dobu 2 týdnů po dávkování přípravku Pletaal (Cilostazol) 50 mg perorální tablety dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Jako kontrolní lék se používá placebo Pletaalu (Cilostazol).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • DaeJeon, Korejská republika
        • ChungNam Univ. Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Korejská republika
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Jinjoo, Korejská republika
        • Gyongsang National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Yansan Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 20 let a mladší 80 let
  2. Diagnóza vazospastické anginy pectoris
  3. Alespoň jedna epizoda bolesti na hrudi týdně během období 2 týdnů podávání amlodipinu

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užíváte nebo užíval(a) Cilostazol během posledních 3 měsíců před screeningem.
  2. Užívání perorálních protidestičkových látek, jako je aspirin, klopidogrel po záběhu amlodipinu.
  3. Perorální antikoagulancia, jako je Warfarin, poslední měsíc před screeningem.

  4. V současné době užíváte některý z následujících léků nebo jste v posledním týdnu před screeningem užíval některý z následujících léků:

    • Jiné blokátory kalciových kanálů než Amlodipin
    • Beta-blokátor nebo alfa-blokátor
    • Orální nitrát, Nicorandil, kromě sublingválního nitroglycerinu podle potřeby (PRN)
    • Přípravky s vitamínem E
    • Estrogeny
  5. Anamnéza infarktu myokardu nebo infarktu myokardu při vazospastické angíně při screeningu
  6. Anamnéza život ohrožujících vazospastických příhod, jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo synkopa
  7. Historie mrtvice, intrakraniálního krvácení nebo přechodného ischemického záchvatu (TIA)
  8. Krvácení (hemofilie, křehkost kapilár, intrakraniální krvácení, krvácení do horní části trávicího traktu, krvácení do moči, hemoptýza, krvácení do sklivce atd.) nebo podobné tendence (aktivní peptický vřed, hemoragická mrtvice během posledních 6 měsíců, podezření na krvácení z rány během operace 3 měsíce, proliferativní diabetická retinopatie a nekontrolovaná hypertenze)
  9. Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na látky Cilostazol, Amlodipin, Nitroglycerin nebo dihydropyridin
  10. Pacienti s těžkou stenózou aortální chlopně
  11. Historie šoku
  12. Hypotenze diastolického tlaku < 90 mmHg při screeningu
  13. Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na látky nitrátů
  14. Pacienti s těžkou anémií hemoglobinu ≤ 6,5 g/dl při screeningu
  15. Historie glaukomu
  16. Abnormality elektrokardiogramu (EKG) vylučující interpretaci změny ST při screeningu
  17. Městnavé srdeční selhání s méně než 40 % ejekční frakce levé komory během posledních 3 měsíců před screeningem nebo obdobím screeningu
  18. Fibrilace síní nebo onemocnění srdečních chlopní, více než středně závažné
  19. Podezření nebo identifikovaný spasmus levé hlavní koronární tepny, výsledek koronární angiografie nebo koronární angiografie v ergonovině indukovaném testu na provokaci koronárních spazmů
  20. Anamnéza bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI)
  21. tachykardie; Srdeční frekvence > 100 tepů/min při screeningu
  22. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako ≥ 160 mmHg systolický nebo ≥ 100 mmHg diastolický při screeningu
  23. Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl při screeningu
  24. Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 3násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu
  25. Destičky < 100 000 mm3 při screeningu
  26. Prodloužení QT intervalu definované jako výchozí QTc > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy při screeningu.
  27. Ženy, které mají možnost otěhotnění, nebo pozitivní těhotenský test z moči nebo krve při screeningu
  28. Ženy, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce, které jsou těhotné nebo které kojí
  29. Kompatibilita amlodipinu s lékem < 80 % během období 2 týdnů amlodipinu
  30. V opačném případě to vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení do hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cilostazol
Zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Pletaal (Cilostazol) ve srovnání s placebem po dobu 4 týdnů u pacientů s vazospastickou angínou, kteří mají nedostatečnou odpověď na amlodipin (blokátor kalciového kanálu).
Lék: Placebo
2 týdny léčby Cilostazolem 100 mg nebo placebo perorálními tabletami dvakrát denně po 2 týdnech léčby Cilostazolem 50 mg nebo placebem perorálními tabletami dvakrát denně (celkem 4 týdny)
Ostatní jména:
  • Amlodipin
  • Nitroglycerin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence bolesti na hrudi
Časové okno: Týden před IP dávkováním a poslední týden po IP dávkování (průměrně 6 týdnů)

Sbírejte údaje o frekvenci bolesti na hrudi související s epizodami vazospastické anginy pectoris do deníků subjektů.

Popisné statistiky (N, průměr, standardní odchylka, minimum, medián a maximum) budou prezentovány podle léčené skupiny. ANCOVA bude provedena mezi léčebnými skupinami s použitím základní linie (týden před IP podáním) jako kovariát.
Týden před IP dávkováním a poslední týden po IP dávkování (průměrně 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolesti na hrudi, intenzita bolesti, spotřeba nitroglycerinu poslední týden po IP dávce od týdne před IP dávkou
Časové okno: Týden před IP dávkováním a poslední týden po IP dávkování (průměrně 6 týdnů)
Popisné statistiky (N, průměr, standardní odchylka, minimum, medián a maximum) budou prezentovány podle léčené skupiny. ANCOVA bude provedena mezi léčebnými skupinami s použitím základní linie (týden před IP podáním) jako kovariát. Subjekt, který nemá žádnou bolest na hrudi, bude považován za celkovou intenzitu bolesti a průměrná intenzita bolesti je „0“. Subjekt, který neužíval žádný nitroglycerin, bude považován za osobu užívající „0“ tabletu.
Týden před IP dávkováním a poslední týden po IP dávkování (průměrně 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: June Hong Kim, MD, Pusan National University Yansan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STELLA (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Varianta Angina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit