Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Pletaal (Cilostazol) bei Patienten mit vasospastischer Angina (STELLA)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich über 20 und unter 80 Jahren
2. Diagnose einer vasospastischen Angina pectoris
3. Mindestens eine Episode von Brustschmerzen wöchentlich während der Amlodipin-Einlaufphase über einen Zeitraum von 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

1. Sie nehmen derzeit Cilostazol ein oder haben es innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eingenommen.
2. Einnahme von oralen Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin oder Clopidogrel nach der Einlaufzeit von Amlodipin.
3. Orale Antikoagulanzien wie Warfarin innerhalb des letzten Monats vor dem Screening.

4. Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein oder haben Sie in der letzten Woche vor dem Screening eines der folgenden Medikamente eingenommen:

   • Andere Kalziumkanalblocker als Amlodipin
   • Betablocker oder Alphablocker
   • Orales Nitrat, Nicorandil, außer sublinguales Nitroglycerin nach Bedarf (PRN)
   • Vitamin-E-Präparate
   • Östrogene
5. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines Myokardinfarkts durch vasospastische Angina pectoris beim Screening
6. Vorgeschichte lebensbedrohlicher vasospastischer Ereignisse wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Synkope
7. Vorgeschichte eines Schlaganfalls, einer intrakraniellen Blutung oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
8. Blutung (Hämophilie, Kapillarbrüchigkeit, intrakranielle Blutung, Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, Harnblutung, Hämoptyse, Glaskörperblutung usw.) oder eine solche Tendenz (aktives Magengeschwür, hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate). 3 Monate, proliferative diabetische Retinopathie und unkontrollierte Hypertonie)
9. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen die Substanzen Cilostazol, Amlodipin, Nitroglycerin oder Dihydropyridin
10. Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose
11. Geschichte des Schocks
12. Hypotonie mit diastolischem Druck < 90 mmHg beim Screening
13. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen die Substanzen Nitrat
14. Patienten mit schwerer Anämie von Hämoglobin ≤ 6,5 g/dl beim Screening
15. Geschichte des Glaukoms
16. Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), die die Interpretation der ST-Änderung beim Screening ausschließt
17. Herzinsuffizienz mit weniger als 40 % der linksventrikulären Ejektionsfraktion innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening oder Screening-Zeitraum
18. Vorhofflimmern oder Herzklappenerkrankung, mehr als mäßiger Schweregrad
19. Vermuteter oder festgestellter Krampf der linken Hauptkoronararterie, Ergebnis einer Koronarangiographie oder Koronarangiographie im Ergonovin-induzierten Koronarspasmus-Provokationstest
20. Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI)
21. Tachykardie; Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute beim Screening
22. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als ≥ 160 mmHg systolisch oder ≥ 100 mmHg diastolisch beim Screening
23. Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl beim Screening
24. Aspartattransaminase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
25. Thrombozyten < 100.000 mm3 beim Screening
26. QT-Verlängerung definiert als Basis-QTc > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen beim Screening.
27. Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft vorliegt oder bei denen beim Screening ein positiver Urin- oder Blutschwangerschaftstest vorliegt
28. Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, schwanger sind oder stillen
29. Medikamentencompliance von Amlodipin < 80 % während der Amlodipin-Einlaufphase für 2 Wochen
30. Ansonsten wird vom Prüfer die Einbeziehung in die Studie als ungeeignet erachtet.