Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Pletaal (cilostazol) bij proefpersonen met vasospastische angina (STELLA)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ouder dan 20 jaar en jonger dan 80 jaar
2. Diagnose van vasospastische angina
3. Ten minste één episode van pijn op de borst per week tijdens de inloopperiode van Amlodipine gedurende 2 weken

Uitsluitingscriteria:

1. U gebruikt momenteel Cilostazol of heeft dit gedaan in de laatste 3 maanden vóór de screening.
2. Inname van orale plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine, clopidogrel na de inloopperiode met amlodipine.
3. Orale antistollingsmiddelen zoals Warfarine in de laatste maand voor de screening.

4. Gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen of heeft een van de volgende medicijnen gebruikt in de laatste week vóór de screening:

   • Andere calciumantagonisten dan amlodipine
   • Bètablokker of alfablokker
   • Oraal Nitraat, Nicorandil, behalve sublinguaal Nitroglycerine zoals vereist (PRN)
   • Vitamine E-preparaten
   • Oestrogenen
5. Geschiedenis van een myocardinfarct of een myocardinfarct door vasospastische angina bij screening
6. Geschiedenis van levensbedreigende vasospastische gebeurtenissen zoals ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of syncope
7. Geschiedenis van een beroerte, intracraniële bloeding of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
8. Bloeding (hemofilie, capillaire fragiliteit, intracraniale bloeding, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, urinebloeding, bloedspuwing, glasvochtbloeding, enz.) 3 maanden, proliferatieve diabetische retinopathie en ongecontroleerde hypertensie)
9. Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor de stoffen cilostazol, amlodipine, nitroglycerine of dihydropyridine
10. Patiënten met ernstige aortaklepstenose
11. Geschiedenis van shock
12. Hypotensie van diastolische druk < 90 mmHg bij screening
13. Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor de stoffen van nitraten
14. Patiënten met ernstige anemie van hemoglobine ≤ 6,5 g/dl bij screening
15. Geschiedenis van glaucoom
16. Afwijking van het elektrocardiogram (ECG) die interpretatie van ST-verandering bij screening onmogelijk maakt
17. Congestief hartfalen met minder dan 40% van de linkerventrikelejectiefractie in de laatste 3 maanden vóór de screening of screeningperiode
18. Boezemfibrilleren of hartklepaandoening, meer dan matige ernst
19. Vermoedelijke of geïdentificeerde spasme van de linker hoofdkransslagader, resultaat van coronaire angiografie of coronaire angiografie in de ergonovine-geïnduceerde provocatietest voor coronaire spasmen
20. Geschiedenis van coronaire bypass-transplantaat (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI)
21. Tachycardie; Hartslag > 100 bpm, bij screening
22. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als ≥ 160 mmHg systolisch of ≥ 100 mmHg diastolisch bij screening
23. Creatinine ≥ 1,5 mg/dL bij screening
24. Aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening
25. Bloedplaatjes < 100.000 mm3 bij screening
26. QT-verlenging gedefinieerd als baseline QTc > 450 msec voor mannen of > 470 msec voor vrouwen bij screening.
27. Vrouwen die mogelijk zwanger zijn, of een positieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben bij screening
28. Vrouwen die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, die zwanger zijn of borstvoeding geven
29. Medicatietrouw van Amlodipine < 80% tijdens de inloopperiode van Amlodipine gedurende 2 weken
30. Anders door de onderzoeker beoordeeld als ongepast voor opname in het onderzoek.