评估 Pletaal（西洛他唑）在血管痉挛性心绞痛患者中的疗效和安全性 (STELLA)

纳入标准：

1. 20岁以上80岁以下的男性或女性
2. 血管痉挛性心绞痛的诊断
3. 在为期 2 周的氨氯地平试验期间，每周至少发生一次胸痛

排除标准：

1. 目前正在服用或在筛选前的最后 3 个月内服用过西洛他唑。
2. 氨氯地平磨合期后服用阿司匹林、氯吡格雷等口服抗血小板药物。
3. 筛选前最后一个月内口服抗凝药，如华法林。

4. 目前正在服用以下任何药物或在筛选前的最后一周内服用过以下任何药物：

   • 氨氯地平以外的其他钙通道阻滞剂
   • Beta 受体阻滞剂或 Alpha 受体阻滞剂
   • 口服硝酸盐、尼可地尔，但需要时舌下含服硝酸甘油 (PRN)
   • 维生素E制剂
   • 雌激素
5. 筛选时有心肌梗塞史或血管痉挛性心绞痛引起的心肌梗塞史
6. 危及生命的血管痉挛事件史，如室性心动过速、心室颤动或晕厥
7. 中风、颅内出血或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的病史
8. 出血（血友病、毛细血管脆性、颅内出血、上消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体积血等）或有此类倾向（活动性消化性溃疡、近6个月内出血性中风、疑似手术伤口出血者） 3 个月，增生性糖尿病视网膜病变和未控制的高血压）
9. 对西洛他唑、氨氯地平、硝酸甘油或二氢吡啶的物质有临床显着过敏史
10. 严重主动脉瓣狭窄患者
11. 休克史
12. 筛选时舒张压 < 90 mmHg 的低血压
13. 对硝酸盐类物质有临床显着过敏史
14. 筛选时血红蛋白严重贫血≤ 6.5 g/dl 的患者
15. 青光眼史
16. 心电图 (ECG) 异常排除了筛选时 ST 变化的解释
17. 筛选前或筛选期前最后 3 个月内左心室射血分数低于 40% 的充血性心力衰竭
18. 心房颤动或心脏瓣膜病，严重程度超过中度
19. 怀疑或确定冠状动脉左主干痉挛，冠状动脉造影或麦角新碱诱发冠状动脉痉挛激发试验中冠状动脉造影的结果
20. 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的历史
21. 心动过速;筛选时心率 > 100 bpm
22. 未控制的高血压，定义为筛选时收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg
23. 筛选时肌酐≥ 1.5 mg/dL
24. 筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍
25. 筛选时血小板 < 100,000 mm3
26. QT 延长定义为筛选时男性的基线 QTc > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒。
27. 有可能怀孕或筛查时尿液或血液妊娠试验阳性的女性
28. 未使用可靠的节育方法、怀孕或哺乳的妇女
29. 在为期 2 周的氨氯地平试运行期间，氨氯地平的药物依从性 < 80%
30. 否则研究者判断不宜纳入试验的。