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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pletaal (Cilostazol) chez les sujets atteints d'angor vasospastique (STELLA)

13 juillet 2012 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude exploratoire thérapeutique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pletaal® (Cilostazol) chez les sujets atteints d'angine vasospastique (STELLA)

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de Pletaal (Cilostazol) par rapport à un placebo pendant 4 semaines chez des patients souffrant d'angor vasospastique qui ont une réponse insuffisante à l'amlodipine (bloqueur des canaux calciques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude exploratoire thérapeutique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles.

Le sujet qui a au moins un épisode de douleur thoracique hebdomadaire malgré la prise d'Amlodipine 5mg une fois par jour (qd) pendant 2 semaines aura un traitement de Pletaal (Cilostazol) ou Placebo pendant 4 semaines. Pletaal (Cilostazol) est pris en comprimés oraux de 100 mg deux fois par jour (bid) pendant 2 semaines après l'administration de Pletaal (Cilostazol) en comprimés oraux de 50 mg bid pendant 2 semaines. Le placebo de Pletaal (Cilostazol) est utilisé comme médicament de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • DaeJeon, Corée, République de
        • ChungNam Univ. Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Corée, République de
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Jinjoo, Corée, République de
        • Gyongsang National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Yansan Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de plus de 20 ans et de moins de 80 ans
  2. Diagnostic de l'angor vasospastique
  3. Au moins un épisode de douleur thoracique par semaine pendant la période de rodage de l'amlodipine pendant 2 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Prend actuellement ou a pris du cilostazol au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
  2. Prendre des agents antiplaquettaires oraux tels que l'aspirine, le clopidogrel après la période de rodage de l'amlodipine.
  3. Anticoagulants oraux tels que la warfarine dans le dernier mois avant le dépistage.

  4. Prend actuellement l'un des médicaments suivants ou a pris l'un des médicaments suivants au cours de la dernière semaine précédant le dépistage :

    • Autres inhibiteurs calciques que l'amlodipine
    • Bêta-bloquant ou Alpha-bloquant
    • Nitrate oral, nicorandil, sauf nitroglycérine sublinguale selon les besoins (PRN)
    • Préparations de vitamine E
    • Oestrogènes
  5. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'infarctus du myocarde par angor vasospastique lors du dépistage
  6. Antécédents d'événements vasospastiques menaçant le pronostic vital tels que la tachycardie ventriculaire, la fibrillation ventriculaire ou la syncope
  7. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie intracrânienne ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
  8. Hémorragie (hémophilie, fragilité capillaire, hémorragie intracrânienne, hémorragie gastro-intestinale haute, hémorragie urinaire, hémoptysie, hémorragie vitréenne, etc.) ou telle tendance (ulcère gastro-duodénal actif, accident vasculaire cérébral hémorragique au cours des 6 derniers mois, un cas où une hémorragie est suspectée par une plaie nécessitant une intervention chirurgicale dans 3 mois, rétinopathie diabétique proliférante et hypertension non contrôlée)
  9. Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative aux substances du cilostazol, de l'amlodipine, de la nitroglycérine ou de la dihydropyridine
  10. Patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère
  11. Antécédents de choc
  12. Hypotension de pression diastolique < 90 mmHg au dépistage
  13. Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative aux substances de Nitrates
  14. Patients présentant une anémie sévère d'hémoglobine ≤ 6,5 g/dl lors du dépistage
  15. Antécédents de glaucome
  16. Anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) excluant l'interprétation du changement ST lors du dépistage
  17. Insuffisance cardiaque congestive avec moins de 40 % de la fraction d'éjection ventriculaire gauche au cours des 3 derniers mois avant le dépistage ou la période de dépistage
  18. Fibrillation auriculaire ou cardiopathie valvulaire, sévérité plus que modérée
  19. Spasme suspecté ou identifié de l'artère coronaire principale gauche, résultat d'une angiographie coronarienne ou d'une angiographie coronarienne dans le test de provocation au spasme coronaire induit par l'ergonovine
  20. Antécédents de pontage aortocoronarien (CABG) ou d'intervention coronarienne percutanée (ICP)
  21. Tachycardie ; Fréquence cardiaque > 100 bpm, au dépistage
  22. Hypertension non contrôlée, définie comme ≥ 160 mmHg systolique ou ≥ 100 mmHg diastolique lors du dépistage
  23. Créatinine ≥ 1,5 mg/dL au dépistage
  24. Aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage
  25. Plaquette < 100 000 mm3 au dépistage
  26. Allongement de l'intervalle QT défini comme un QTc de base > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes lors de la sélection.
  27. Les femmes qui ont la possibilité d'une grossesse, ou un test de grossesse urinaire ou sanguin positif lors du dépistage
  28. Femmes qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable, qui sont enceintes ou qui allaitent
  29. Observance médicamenteuse de l'amlodipine < 80 % pendant la période de rodage de l'amlodipine pendant 2 semaines
  30. Sinon jugé par l'investigateur comme inapproprié pour l'inclusion dans l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cilostazol
Étudier l'efficacité et l'innocuité de Pletaal (Cilostazol) par rapport à un placebo pendant 4 semaines chez des patients souffrant d'angor vasospastique qui ont une réponse insuffisante à l'amlodipine (bloqueur des canaux calciques).
Médicament: Placebo
2 semaines de traitement de Cilostazol 100 mg ou de comprimés oraux placebo bid après 2 semaines de traitement de Cilostazol 50 mg ou de comprimés oraux placebo bid (Total 4 semaines)
Autres noms:
  • Amlodipine
  • Nitroglycérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la fréquence des douleurs thoraciques
Délai: Une semaine avant le dosage IP et la dernière semaine après le dosage IP (6 semaines en moyenne)

Recueillir les données sur la fréquence des douleurs thoraciques liées aux épisodes d'angor vasospastique par les journaux des sujets.

Des statistiques descriptives (N, moyenne, écart type, minimum, médiane et maximum) seront présentées par groupe de traitement. L'ANCOVA sera réalisée entre les groupes de traitement en utilisant la ligne de base (une semaine avant le dosage IP) comme covariable.
Une semaine avant le dosage IP et la dernière semaine après le dosage IP (6 semaines en moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence de la douleur thoracique, l'intensité de la douleur, la consommation finale de nitroglycérine une semaine après l'administration IP à partir d'une semaine avant l'administration IP
Délai: Une semaine avant le dosage IP et la dernière semaine après le dosage IP (6 semaines en moyenne)
Des statistiques descriptives (N, moyenne, écart type, minimum, médiane et maximum) seront présentées par groupe de traitement. L'ANCOVA sera réalisée entre les groupes de traitement en utilisant la ligne de base (une semaine avant le dosage IP) comme covariable. Le sujet qui n'a pas de douleur thoracique sera considéré comme l'intensité totale de la douleur et l'intensité moyenne de la douleur sont '0'. Le sujet qui n'a pas pris de nitroglycérine sera considéré comme prenant '0' comprimé.
Une semaine avant le dosage IP et la dernière semaine après le dosage IP (6 semaines en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: June Hong Kim, MD, Pusan National University Yansan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2011

Première publication (Estimation)

3 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STELLA (Autre identifiant: Baylor College of Medicine)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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