Arvioi pletaalin (silostatsolin) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vasospastinen angina pectoris (STELLA)
perjantai 13. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, terapeuttinen tutkiva tutkimus pletaalin (silostatsolin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vasospastinen angina (STELLA)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Pletaalin (silostatsoli) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 4 viikon ajan vasospastista angina pectoris-potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta amlodipiinille (kalsiumkanavan salpaaja).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, terapeuttinen tutkiva tutkimus.
Potilaalle, jolla on vähintään rintakipujakso viikoittain huolimatta amlodipiinin 5 mg kerran päivässä (qd) ottamisesta 2 viikon ajan, hoidetaan pletaalia (silostatsolia) tai lumelääkettä 4 viikon ajan. Pletaali (silostatsoli) otetaan 100 mg suun kautta otettavia tabletteja kaksi kertaa päivässä (kahdesti) 2 viikon ajan Pletaalin (Cilostazol) 50 mg oraalisen tabletin annostelun jälkeen 2 viikon ajan. Pletaalin lumelääkettä (cilostatsoli) käytetään kontrollilääkkeenä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
DaeJeon, Korean tasavalta
- ChungNam Univ. Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gangneung, Korean tasavalta
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Jinjoo, Korean tasavalta
- Gyongsang National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Dong-A University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pusan National University Yansan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 20-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat
- Vasospastisen angiinan diagnoosi
- Vähintään yksi rintakipujakso viikossa amlodipiiniajon aikana 2 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät parhaillaan tai on ottanut Cilostazolia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Suun kautta otettavien verihiutalelääkkeiden, kuten aspiriinin, klopidogreelin, ottaminen amlodipiinin sisäänajojakson jälkeen.
- Suun kautta otettavat antikoagulantit, kuten varfariini, viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
Käytät parhaillaan mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai on ottanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisen viikon aikana ennen seulontaa:
- Muut kalsiumkanavasalpaajat kuin amlodipiini
- Beetasalpaaja tai alfa-salpaaja
- Suun kautta otettava nitraatti, Nicorandil, paitsi sublingvaalinen nitroglyseriini tarpeen mukaan (PRN)
- E-vitamiinivalmisteet
- Estrogeenit
- Aiempi sydäninfarkti tai vasospastisen angina pectoriksen aiheuttama sydäninfarkti seulonnassa
- Henkeä uhkaavia vasospastisia tapahtumia, kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai pyörtyminen, historia
- Aiemmin aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
- Verenvuoto (hemofilia, kapillaarien hauraus, kallonsisäinen verenvuoto, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, virtsan verenvuoto, verenvuoto, lasiaisen verenvuoto jne.) tai vastaava taipumus (aktiivinen peptinen haava, verenvuoto aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana, epäillään haavan verenvuotoa 3 kuukautta, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja hallitsematon verenpainetauti)
- Aiempi kliinisesti merkittävä yliherkkyys silostatsolille, amlodipiinille, nitroglyseriinille tai dihydropyridiinille
- Potilaat, joilla on vaikea aorttaläppästenoosi
- Shokin historia
- Diastolisen paineen hypotensio < 90 mmHg seulonnassa
- Aiempi kliinisesti merkittävä yliherkkyys nitraattiaineille
- Potilaat, joilla on vaikea anemia hemoglobiini ≤ 6,5 g/dl seulonnassa
- Glaukooman historia
- Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuus, joka estää ST-muutoksen tulkinnan seulonnassa
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa on alle 40 % vasemman kammion ejektiofraktiosta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulonta- tai seulontajaksoa
- Eteisvärinä tai läppäsydänsairaus, enemmän kuin kohtalainen
- Epäilty tai tunnistettu vasemman päävaltimon spasmi, sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon angiografian tulos ergonoviini-indusoidussa sepelvaltimon spasmin provokaatiotestissä
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
- takykardia; Syke > 100 bpm, seulonnassa
- Hallitsematon verenpaine, määritelty systoliseksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi ≥ 100 mmHg seulonnassa
- Kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl seulonnassa
- Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
- Verihiutaleet < 100 000 mm3 seulonnassa
- QT-ajan piteneminen määritellään lähtötilanteeksi QTc > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla seulonnassa.
- Naiset, joilla on mahdollinen raskaus tai positiivinen virtsan tai veren raskaustesti seulonnassa
- Naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät
- Amlodipiinin lääkemyöntyvyys < 80 % amlodipiiniajon aikana 2 viikon ajan
- Muussa tapauksessa tutkija katsoi sen sopimattomaksi sisällytettäväksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silostatsoli
Pletaalin (silostatsolin) tehon ja turvallisuuden tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna 4 viikon ajan vasospastisen angina pectoriksen potilailla, joiden vaste amlodipiinille (kalsiumkanavan salpaaja) ei ole riittävä.
|
2 viikon hoito silostatsolia 100 mg tai lumelääkettä suun kautta otetuilla tableteilla kahdesti 2 viikon hoidon jälkeen Cilostazol 50 mg:lla tai lumelääke oraalisilla tabletteilla kahdesti (yhteensä 4 viikkoa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos rintakiputaajuudessa
Aikaikkuna: Viikko ennen IP-annostusta ja viimeinen viikko IP-annostuksen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Kerää rintakipujen esiintymistiheystiedot, jotka liittyvät vasospastisiin angina pectorioihin, aihepäiväkirjojen mukaan. Kuvaavat tilastot (N, keskiarvo, keskihajonta, minimi, mediaani ja maksimi) esitetään hoitoryhmittäin. ANCOVA suoritetaan hoitoryhmien välillä käyttäen perusviivaa (viikko ennen IP-annostusta) kovariaattina. |
Viikko ennen IP-annostusta ja viimeinen viikko IP-annostuksen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakipujen esiintymistiheys, kivun voimakkuus, nitroglyseriinin kulutus viimeisen viikon IP-annostuksen jälkeen viikosta ennen IP-annostusta
Aikaikkuna: Viikko ennen IP-annostusta ja viimeinen viikko IP-annostuksen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Kuvaavat tilastot (N, keskiarvo, keskihajonta, minimi, mediaani ja maksimi) esitetään hoitoryhmittäin.
ANCOVA suoritetaan hoitoryhmien välillä käyttäen perusviivaa (viikko ennen IP-annostusta) kovariaattina.
Koehenkilön, jolla ei ole rintakipua, katsotaan olevan kivun kokonaisintensiteetti ja keskimääräinen kivun voimakkuus on '0'.
Potilaan, joka ei ole ottanut nitroglyseriiniä, katsotaan ottavan "0" tablettia.
|
Viikko ennen IP-annostusta ja viimeinen viikko IP-annostuksen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: June Hong Kim, MD, Pusan National University Yansan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Angina pectoris, epävakaa
- Angina pectoris
- Angina pectoris, variantti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Amlodipiini
- Nitroglyseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STELLA (Muu tunniste: Baylor College of Medicine)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .