Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku Pletaal (cilostazol) u pacjentów z dławicą naczynioruchową (STELLA)

13 lipca 2012 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupowe, terapeutyczne badanie eksploracyjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Pletaal® (cilostazolu) u pacjentów z dusznicą bolesną naczynioskurczową (STELLA)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Pletaal (cylostazol) w porównaniu z placebo przez 4 tygodnie u pacjentów z dławicą piersiową, u których odpowiedź na amlodypinę (bloker kanału wapniowego) jest niewystarczająca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, eksploracyjne badanie terapeutyczne w grupach równoległych.

Osobnik, który ma co najmniej jeden epizod bólu w klatce piersiowej tygodniowo pomimo przyjmowania 5 mg amlodypiny raz dziennie (qd) przez 2 tygodnie, będzie leczony Pletaalem (cilostazolem) lub placebo przez 4 tygodnie. Pletaal (Cilostazol) przyjmuje się 100 mg tabletki doustne dwa razy dziennie (bid) przez 2 tygodnie po podaniu leku Pletaal (Cilostazol) 50 mg tabletki doustne dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Placebo firmy Pletaal (cilostazol) jest stosowane jako lek kontrolny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • DaeJeon, Republika Korei
        • ChungNam Univ. Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Republika Korei
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Jinjoo, Republika Korei
        • Gyongsang National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Yansan Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 20 lat i poniżej 80 lat
  2. Rozpoznanie dławicy piersiowej naczynioskurczowej
  3. Co najmniej jeden epizod bólu w klatce piersiowej tygodniowo podczas biegu z amlodypiną przez okres 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przyjmuje lub przyjmował cilostazol w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Przyjmowanie doustnych leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna, klopidogrel po okresie docierania amlodypiny.
  3. Doustne antykoagulanty, takie jak warfaryna, w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.

  4. Obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków lub przyjmował którykolwiek z następujących leków w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem przesiewowym:

    • Blokery kanału wapniowego inne niż amlodypina
    • Beta-bloker lub alfa-bloker
    • Azotan doustny, nikorandil, z wyjątkiem podjęzykowej nitrogliceryny zgodnie z wymaganiami (PRN)
    • Preparaty witaminy E
    • estrogeny
  5. Historia zawału mięśnia sercowego lub zawału mięśnia sercowego z powodu dławicy piersiowej podczas badania przesiewowego
  6. Historia zagrażających życiu zdarzeń naczynioskurczowych, takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub omdlenie
  7. Historia udaru, krwotoku śródczaszkowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  8. Krwotok (hemofilia, łamliwość naczyń włosowatych, krwotok śródczaszkowy, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwotok z moczu, krwioplucie, krwotok do ciała szklistego itp.) lub taka tendencja (czynny wrzód trawienny, udar krwotoczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przypadek podejrzenia krwotoku z rany do zabiegu w ciągu 3 miesiące, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
  9. Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na substancje cilostazolu, amlodypiny, nitrogliceryny lub dihydropirydyny
  10. Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
  11. Historia szoku
  12. Niedociśnienie ciśnienia rozkurczowego < 90 mmHg podczas badania przesiewowego
  13. Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na substancje azotanów
  14. Pacjenci z ciężką niedokrwistością Stężenie hemoglobiny ≤ 6,5 g/dl podczas badania przesiewowego
  15. Historia jaskry
  16. Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) uniemożliwiające interpretację zmiany odcinka ST podczas badania przesiewowego
  17. Zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 40% w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub okresem przesiewowym
  18. Migotanie przedsionków lub wada zastawek serca o nasileniu większym niż umiarkowany
  19. Podejrzenie lub stwierdzony skurcz pnia lewej tętnicy wieńcowej, wynik koronarografii lub koronarografii w teście prowokacji skurczu wieńcowego indukowanego ergonowiną
  20. Historia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  21. Częstoskurcz; Tętno > 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
  22. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg podczas badania przesiewowego
  23. Kreatynina ≥ 1,5 mg/dl w badaniu przesiewowym
  24. Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 3-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  25. Liczba płytek krwi < 100 000 mm3 podczas badania przesiewowego
  26. Wydłużenie odstępu QT definiowane jako początkowy QTc > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego.
  27. Kobiety, które mogą zajść w ciążę lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi podczas badania przesiewowego
  28. Kobiety, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji, są w ciąży lub karmią piersią
  29. Zgodność leku z amlodypiną < 80% w okresie leczenia amlodypiną przez 2 tygodnie
  30. W inny sposób uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cilostazol
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Pletaal (Cilostazol) w porównaniu z placebo przez 4 tygodnie u pacjentów z dławicą piersiową, u których odpowiedź na amlodypinę (bloker kanału wapniowego) jest niewystarczająca.
Lek: Placebo
2 tygodnie leczenia cylostazolem 100 mg lub placebo tabletki doustne dwa razy na dobę po 2 tygodniach leczenia cilostazolem 50 mg lub placebo tabletki doustne dwa razy na dobę (łącznie 4 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Amlodypina
  • Nitrogliceryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstotliwości bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Tydzień przed dawkowaniem IP i ostatni tydzień po dawkowaniu IP (średnio 6 tygodni)

Zbierz dane dotyczące częstotliwości bólu w klatce piersiowej związane z epizodami dławicy piersiowej naczynioskurczowej według dzienników pacjentów.

Statystyki opisowe (N, średnia, odchylenie standardowe, minimum, mediana i maksimum) zostaną przedstawione według grup leczenia. Analiza ANCOVA zostanie przeprowadzona między grupami leczenia przy użyciu linii bazowej (tydzień przed dawkowaniem IP) jako współzmiennej.
Tydzień przed dawkowaniem IP i ostatni tydzień po dawkowaniu IP (średnio 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość bólu w klatce piersiowej, intensywność bólu, zużycie nitrogliceryny ostatniego tygodnia po podaniu IP od tygodnia przed podaniem IP
Ramy czasowe: Tydzień przed dawkowaniem IP i ostatni tydzień po dawkowaniu IP (średnio 6 tygodni)
Statystyki opisowe (N, średnia, odchylenie standardowe, minimum, mediana i maksimum) zostaną przedstawione według grup leczenia. Analiza ANCOVA zostanie przeprowadzona między grupami leczenia przy użyciu linii bazowej (tydzień przed dawkowaniem IP) jako współzmiennej. Osobnik, który nie odczuwa bólu w klatce piersiowej, zostanie uznany za osobę o całkowitej intensywności bólu, a średnia intensywność bólu wynosi „0”. Osoba, która nie przyjęła nitrogliceryny, będzie uważana za przyjmującą tabletkę „0”.
Tydzień przed dawkowaniem IP i ostatni tydzień po dawkowaniu IP (średnio 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: June Hong Kim, MD, Pusan National University Yansan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STELLA (Inny identyfikator: Baylor College of Medicine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wariant anginy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj