Értékelje a Pletaal (cilostazol) hatékonyságát és biztonságosságát vazospasztikus anginában szenvedő betegeknél (STELLA)

Bevételi kritériumok:

1. 20 év feletti és 80 év alatti férfi vagy nő
2. A vasospasticus angina diagnózisa
3. Hetente legalább egy mellkasi fájdalom epizód az Amlodipin-kezelés alatt 2 hétig

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg Cilostazol-t szed vagy szedett a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
2. Orális thrombocyta-aggregáció gátló szerek, például aszpirin, klopidogrél szedése az amlodipin bevezető időszak után.
3. Orális antikoagulánsok, például warfarin a szűrés előtti utolsó egy hónapban.

4. Jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy a szűrést megelőző utolsó egy hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedte:

   • Egyéb kalciumcsatorna-blokkolók, mint az amlodipin
   • Béta-blokkoló, vagy alfa-blokkoló
   • Orális nitrát, Nicorandil, kivéve a szublingvális nitroglicerint, ha szükséges (PRN)
   • E-vitamin készítmények
   • Ösztrogének
5. Szűréskor szívizominfarktus vagy vasospasticus angina által okozott szívizominfarktus anamnézisében
6. Életveszélyes vasospasticus események, például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy syncope anamnézisében
7. Az anamnézisben szereplő stroke, intracranialis vérzés vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA)
8. Vérzés (hemofília, hajszálerek törékenysége, koponyán belüli vérzés, felső gyomor-bélrendszeri vérzés, vizeletvérzés, vérzés, üvegtesti vérzés stb.) vagy ilyen hajlam (aktív peptikus fekély, vérzéses stroke az elmúlt 6 hónapon belül, műtétre gyanús eset sebészeti beavatkozással). 3 hónap, proliferatív diabéteszes retinopátia és kontrollálatlan magas vérnyomás)
9. Klinikailag jelentős túlérzékenység a cilostazollal, amlodipinnel, nitroglicerinnel vagy dihidropiridinnel szemben.
10. Súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő betegek
11. A sokk története
12. A diasztolés nyomás hipotenziója < 90 Hgmm a szűréskor
13. Klinikailag jelentős túlérzékenység a nitrát anyagokkal szemben
14. Súlyos vérszegénységben szenvedő betegek hemoglobinszintje ≤ 6,5 g/dl a szűréskor
15. A glaukóma története
16. Elektrokardiogram (EKG) rendellenesség, amely kizárja az ST változás értelmezését a szűréskor
17. Pangásos szívelégtelenség a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb mint 40%-ával a szűrést vagy szűrési időszakot megelőző utolsó 3 hónapban
18. Pitvarfibrilláció vagy szívbillentyű-betegség, közepesnél súlyosabb
19. A bal fő koszorúér artéria gyanított vagy azonosított görcse, koszorúér-angiográfia vagy koszorúér angiográfia eredménye az ergonovin által kiváltott koszorúér-görcs provokációs tesztben
20. Koronária bypass graft (CABG) vagy percutan coronaria intervenció (PCI) története
21. Tachycardia; Pulzusszám > 100 bpm, szűréskor
22. Nem kontrollált magas vérnyomás, ≥ 160 Hgmm szisztolés vagy ≥ 100 Hgmm diasztolés a szűréskor
23. Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl a szűréskor
24. Aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) > a normál felső határ (ULN) háromszorosa a szűréskor
25. Vérlemezke < 100 000 mm3 szűréskor
26. A QT-megnyúlás meghatározása szerint a kiindulási QTc > 450 msec férfiaknál vagy > 470 msec nőknél a szűréskor.
27. Azok a nők, akiknél a szűrésnél terhességi, illetve vizelet- vagy vérvizsgálati teszt pozitív
28. Olyan nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátló módszert, terhesek vagy szoptatnak
29. Az amlodipin gyógyszer-megfelelősége < 80% a 2 hetes Amlodipin-futtatás alatt
30. Egyébként a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a tárgyalásba való bevonásra.