Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Pletaal (Cilostazol) hos personer med vasospastisk angina (STELLA)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde over 20 år og under 80 år
2. Diagnose af vasospastisk angina
3. Mindst én episode med brystsmerter ugentligt under Amlodipin-løbet i 2 uger

Ekskluderingskriterier:

1. Tager eller har taget Cilostazol inden for de sidste 3 måneder før screeningen.
2. Indtagelse af orale trombocythæmmende midler såsom Aspirin, Clopidogrel efter indkøringsperioden for Amlodipin.
3. Orale antikoagulantia såsom Warfarin inden for den sidste måned før screeningen.

4. Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin eller har taget nogen af ​​følgende medicin inden for den sidste uge før screeningen:

   • Andre calciumkanalblokkere end Amlodipin
   • Beta-blokker eller alfa-blokker
   • Oral nitrat, Nicorandil, undtagen sublingual nitroglycerin efter behov (PRN)
   • E-vitamin præparater
   • Østrogener
5. Anamnese med myokardieinfarkt eller myokardieinfarkt ved vasospastisk angina ved screening
6. Anamnese med livstruende vasospastiske hændelser såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller synkope
7. Anamnese med slagtilfælde, intrakraniel blødning eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)
8. Blødning (hæmofili, kapillær skrøbelighed, intrakraniel blødning, øvre gastrointestinal blødning, urinblødning, hæmoptyse, glaslegemeblødning osv.) eller en sådan tendens (aktivt mavesår, hæmoragisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder, et tilfælde af blødning er mistænkt for kirurgi inden for 6 måneder) 3 måneder, proliferativ diabetisk retinopati og ukontrolleret hypertension)
9. Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed over for stofferne Cilostazol, Amlodipin, Nitroglycerin eller dihydropyridin
10. Patienter med svær aortaklapstenose
11. Historie om chok
12. Hypotension af diastolisk tryk < 90 mmHg ved screening
13. Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed over for nitratstofferne
14. Patienter med svær anæmi af hæmoglobin ≤ 6,5 g/dl ved screening
15. Historien om glaukom
16. Elektrokardiogram (EKG) abnormitet udelukker fortolkning af ST-ændring ved screening
17. Kongestiv hjertesvigt med mindre end 40 % af venstre ventrikel ejektionsfraktion inden for de sidste 3 måneder før screenings- eller screeningsperioden
18. Atrieflimren eller hjerteklapsygdom, mere end moderat sværhedsgrad
19. Mistænkt eller identificeret spasme i venstre hovedkranspulsåre, resultat af koronar angiografi eller koronar angiografi i den ergonovin-inducerede koronar spasme provokationstest
20. Anamnese med koronar bypassgraft (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI)
21. takykardi; Puls > 100 bpm, ved screening
22. Ukontrolleret hypertension, defineret som ≥ 160 mmHg systolisk eller ≥ 100 mmHg diastolisk ved screening
23. Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL ved screening
24. Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening
25. Blodplade < 100.000 mm3 ved screening
26. QT-forlængelse defineret som baseline QTc > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder ved screening.
27. Kvinder, der har mulighed for graviditet, eller positiv urin- eller blodgraviditetstest ved screening
28. Kvinder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode, som er gravide, eller som ammer
29. Lægemiddelkompatibilitet af Amlodipin < 80 % under Amlodipin-kørslen i 2 uger
30. I øvrigt vurderet af efterforskeren at være uegnet til at indgå i retssagen.