Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pletaal (Cilostazol) hos patienter med vasospastisk angina (STELLA)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna över 20 år och under 80 år
2. Diagnos av vasospastisk angina
3. Minst en episod av bröstsmärtor i veckan under amlodipinkörningen under 2 veckor

Exklusions kriterier:

1. Tar för närvarande eller har tagit Cilostazol under de senaste 3 månaderna före screeningen.
2. Att ta orala trombocythämmande medel som aspirin, klopidogrel efter inkörningsperioden för Amlodipin.
3. Orala antikoagulantia som Warfarin inom den sista månaden före screeningen.

4. Tar för närvarande någon av följande mediciner eller har tagit någon av följande mediciner inom den senaste veckan före screeningen:

   • Andra kalciumkanalblockerare än Amlodipin
   • Betablockerare eller alfablockerare
   • Oralt nitrat, Nicorandil, förutom sublingualt nitroglycerin vid behov (PRN)
   • E-vitaminpreparat
   • Östrogener
5. Historik av hjärtinfarkt eller hjärtinfarkt av vasospastisk angina vid screening
6. Historik med livshotande vasospastiska händelser såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller synkope
7. Historik av stroke, intrakraniell blödning eller övergående ischemisk attack (TIA)
8. Blödning (blödarsjuka, kapillär bräcklighet, intrakraniell blödning, övre gastrointestinala blödning, urinblödning, hemoptys, glaskroppsblödning etc.) eller sådan tendens (aktivt magsår, hemorragisk stroke inom de senaste 6 månaderna, ett fall misstänks för blödning inom 6 månader. 3 månader, proliferativ diabetisk retinopati och okontrollerad hypertoni)
9. Historik med kliniskt signifikant överkänslighet mot substanserna Cilostazol, Amlodipin, Nitroglycerin eller dihydropyridin
10. Patienter med svår aortaklaffstenos
11. Historia av chock
12. Hypotension av diastoliskt tryck < 90 mmHg vid screening
13. Historik med kliniskt signifikant överkänslighet mot substanserna i nitrater
14. Patienter med svår anemi av hemoglobin ≤ 6,5 g/dl vid screening
15. Historia om glaukom
16. Elektrokardiogram (EKG) abnormitet som utesluter tolkning av ST-förändring vid screening
17. Kongestiv hjärtsvikt med mindre än 40 % av vänsterkammarnas ejektionsfraktion under de senaste 3 månaderna före screening- eller screeningsperioden
18. Förmaksflimmer eller hjärtklaffsjukdom, mer än måttlig svårighetsgrad
19. Misstänkt eller identifierad spasm i vänster huvudkransartär, resultat av kranskärlsangiografi eller kranskärlsangiografi i det ergonovininducerade koronarspasmprovokationstestet
20. Historik av kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI)
21. takykardi; Puls > 100 slag/min, vid screening
22. Okontrollerad hypertoni, definierad som ≥ 160 mmHg systolisk eller ≥ 100 mmHg diastolisk vid screening
23. Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL vid screening
24. Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening
25. Trombocyter < 100 000 mm3 vid screening
26. QT-förlängning definierad som baslinje QTc > 450 msek för män eller > 470 msek för kvinnor vid screening.
27. Kvinnor som har möjlighet att bli gravida, eller positivt urin- eller blodgraviditetstest vid screening
28. Kvinnor som inte använder en tillförlitlig preventivmetod, som är gravida eller som ammar
29. Läkemedelskompatibilitet av Amlodipin < 80 % under Amlodipinkörningen under 2 veckor
30. I övrigt bedöms av utredaren vara olämpligt att ingå i rättegången.